국내 첫 ‘디지털 치료기기’가 탄생했다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’에 대해 허가했다고 밝혔다.
 
이번에 허가를 받은 Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다.
 
좀 더 자세히 살펴보면, Somzz는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리를 가지고 있는 소프트웨어 의료기기다.
 
불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료법이다.
 
식약처는 에임메드가 Somzz에 대해 국내 임사시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, Somzz 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 설명했다.
 
또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하게 됐다고 밝혔다.
 
김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.
 
식약처는 Sommz를 1호 ‘혁신의료기기 통합 심사・평가 제도’ 대상제품으로 지정했다. 이를 통해 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간이 약 80% 단축된다.
 
식약처는 이번 첫 디지털치료기기 허가를 “국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 연 것”이라고 평가했다.
 
이어 “이번 국내 첫 디지털치료기기 허가가 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 디지털치료기기 등이 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.