정부가 이달부터 시행하는 고가의약품 급여관리에 관한 기준을 신설했다. 또 편두통 신약과 결핵 신약의 요양급여 기준을 마련했다.

보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 최근 고시했다. 

복지부는 국민건강보험법 제41조제3항 및 제4항, 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따라 개정안을 발령한다고 전했다. 

복지부는 고가의약품인 킴리아주‧졸겐스마주 급여관리에 관한 기준을 신설하고, 두 번째 CGRP 표적 편두통 신약인 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주(프리마네주맙)와 50년만에 등장한 결핵 신약 도브프렐라정(프레토마니드)에 대한 요양급여 기준을 설정했다. 

이에 따라 원샷치료제인 킴리아와 졸겐스마를 투여할 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 ‘요양급여비용 청구방법, 심사청구서‧명세서서식 및 작성요령’에 따라 요양급여비용 명세서에 기재해 제출해야 한다. 

편두통 신약 아조비의 경우 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정됐다. 

아조비는 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로 투여대상의 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 요양급여가 인정된다. 

그 조건은 △최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 △투여 시작 전 편두통장애척도 21점 이상이거나 두통영향검사 60점 이상 △최근 1년 이내 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등에 해당해야 한다. 

투여기간은 최대 12개월이며, 투여시작 전 및 투여 후 3개월마다 반응평가를 실시해야 한다. 다만 반응평가 시 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우에는 투여를 중단해야 한다. 

원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자라고 판단될 경우 환자가 자가투여할 수 있다. 자가 주사는 2회분까지 처방이 인정되며, 투여기간 등을 확인하기 위해 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 또 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.  

결핵 신약인 도브프렐라는 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 투여 시 요양급여가 인정된다. 다만 질병관리청에 이에 대한 사전 신청을 승인받은 경우에 한한다. 

해당 개정안은 이달 1일부터 적용된다.