▲오유경 식약처장이 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목허가 결정을 발표하고 있다

대한민국이 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 됐다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 품목허가를 결정했다고 29일 오후 2시 브리핑을 통해 밝혔다.
 
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응 유도하는 코로나19 백신으로 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 받았다.
 
오유경 처장은 브리핑을 통해 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 국가가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 말했다.
 
스카이코비원멀티주는 식약처가 전 세계 최초로 허가한 국산 코로나19 백신이다.
 
식약처는 “코로나19 상황에서도 국산 백신 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 우리 백신 프로젝트를 가동하여 집중적이고 체계적으로 지원해 왔다”고 밝혔다.
 
허가전담심사팀을 구성해 비임상, 임상, 품질 단계별 맞춤형 사전상담 실시제도를 적용했다는 설명이다.
 
식약처는 “대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교 임상시험 방식을 도입하였고, 임상시험 계획을 신속하게 승인했다”고 전했다.
 
오 처장은 “이번 허가로 인해 우리나라의 허가심사 역량이 국제적 수준임을 다시 한번 확인하는 계기가 되었다”며 “식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 전 세계 최초로 허가 심사했다”고 설명했다.
 
이어 “안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가 심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다”고 덧붙였다.
 
대한민국 기업이 코로나19 백신개발 역량을 확보함으로써, 글로벌 백신 시장으로 본격적으로 진출할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
 
오유경 처장은 끝으로 “식약처는 앞으로도 관계기관과 협업해 미래 감염병 위기에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”며 “우리 국민께서 안전하고 효과적인 백신을 안전하게 접종 받으실 수 있도록 규제과학에 기반한 전문역량을 더욱 더 강화하고 백신 개발부터 국민의 안전관리까지 최선을 다하겠다”고 전했다.