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코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 도입 눈앞…국산 1호 백신도 선구매 계약
라게브리오 긴급사용승인 여부 결정 후 도입 활용 예정
이주영 기자
jylee@yakup.com 
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입력 2022.03.21 17:39
식품의약품안전처가 MSD사의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 긴급사용승인 여부를 검토 중인 가운데, 이달 말께 국내 도입이 가시화될 것으로 전망되고 있다. 또 SK바이오사이언스의 GBP510에 대한 선구매 계약이 체결되면서 국산 1호 코로나19 백신을 교차 추가접종에 활용할 지 주목된다. 정은경 질병관리청장은 21일 코로나19 정례브리핑을 통해 “국가감염병임상위원회에서는 지난 11일 병원 금기 약물, 신장이나 간 장애 등으로 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자를 대상으로 MSD사의 ‘라게브리오’ 도입 필요성을 논의했다”며 “식약처는 이번주 중 라게브리오에 대해 긴급사용승인 여부를 결정할 계획이며, 질병청은 식약처 검토 결과에 따라 이달 말 라게브리오 10만명 분을 도입해 활용할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “라게브리오의 국내 도입과 함께 이미 계약한 화이자사의 팍스로비드도 이달 말에 도입을 추진하고, 먹는 치료제 추가구매 등을 통해 충분한 물량 확보도 제약사와 논의해 추진하고 있다”며 “정부는 먹는 치료제 조기도입과 추가구매를 통해 고령층 등에게 적기에 먹는 치료제를 투약해 중증화 방지 및 의료체계 부담을 완화할 예정”이라고 덧붙였다.
질병청에 따르면 화이자사의 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드는 지난 20일 기준 총 16만3,000명분이 국내 도입됐고, 이 중 8만7,000명분이 투약돼 재고량은 7만6,000명분이다.
지난 1월 14일 첫 투약을 시작으로 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자까지 투여 대상을 확대했으며, 처방은 재택치료, 생활치료센터에서 요양병원‧시설, 상급종합병원 등까지 처방기관을 확대했다.
이런 가운데 질병청은 SK바이오사이언스사와 국산 코로나19 백신 GBP510 1,000만회분에 대한 선구매 계약을 맺었다고 전했다.
정은경 청장은 “이번 계약은 국산 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상 2상 중간결과와 3상의 임상시험계획 승인이라는 선구매 전제조건을 충족함에 따라 이뤄졌다”며 “SK바이오사이언스사의 국산 백신은 인플루엔자나 B형 간염 등 기존 백신과 같은 합성항원 방식이며, 냉장보관과 유통이 가능하다”고 설명했다.
그는 또한 “정부는 SK의 백신이 국산 1호 백신인 만큼, 국내 다른 기업들이 후속 백신을 개발하기 위한 대조 백신으로 제공이 가능하도록 협의했다”며 “이는 국내 백신 개발의 후속 기업들이 비교임상에 필요한 대조 백신 확보에 어려움을 해소하기 위한 것으로, 대조 백신 제공 관련 세부사항은 추후에 별도 협의를 통해 진행할 예정”이라고 말했다.
방역당국은 1차 접종자 수가 일일 2,000명대에 그치는 등 미접종자 수가 감소하고 있는 상황을 감안해 GBP510의 3차 이후 교차 추가접종에 대한 활용성도 고민하고 있다고 전했다.
정 청장은 “앞으로는 1‧2차 기초접종을 다른 백신으로 하고, 3차 이후 추가접종을 교차로 하는 것에 대한 활용성이 더 크기 때문에 이에 대한 근거를 마련, 안전성과 유효성에 대한 평가를 진행하고 있다”며 “사용허가를 받을 때 교차‧추가접종에 대한 근거를 가지고 접종계획 및 접종 실시기준을 마련해 안내할 예정”이라고 말했다.
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코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 도입 눈앞…국산 1호 백신도 선구매 계약
라게브리오 긴급사용승인 여부 결정 후 도입 활용 예정
- 이주영 기자 jylee@yakup.com
- 입력 2022.03.21 17:39
식품의약품안전처가 MSD사의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 긴급사용승인 여부를 검토 중인 가운데, 이달 말께 국내 도입이 가시화될 것으로 전망되고 있다. 또 SK바이오사이언스의 GBP510에 대한 선구매 계약이 체결되면서 국산 1호 코로나19 백신을 교차 추가접종에 활용할 지 주목된다. 정은경 질병관리청장은 21일 코로나19 정례브리핑을 통해 “국가감염병임상위원회에서는 지난 11일 병원 금기 약물, 신장이나 간 장애 등으로 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자를 대상으로 MSD사의 ‘라게브리오’ 도입 필요성을 논의했다”며 “식약처는 이번주 중 라게브리오에 대해 긴급사용승인 여부를 결정할 계획이며, 질병청은 식약처 검토 결과에 따라 이달 말 라게브리오 10만명 분을 도입해 활용할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “라게브리오의 국내 도입과 함께 이미 계약한 화이자사의 팍스로비드도 이달 말에 도입을 추진하고, 먹는 치료제 추가구매 등을 통해 충분한 물량 확보도 제약사와 논의해 추진하고 있다”며 “정부는 먹는 치료제 조기도입과 추가구매를 통해 고령층 등에게 적기에 먹는 치료제를 투약해 중증화 방지 및 의료체계 부담을 완화할 예정”이라고 덧붙였다.
질병청에 따르면 화이자사의 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드는 지난 20일 기준 총 16만3,000명분이 국내 도입됐고, 이 중 8만7,000명분이 투약돼 재고량은 7만6,000명분이다.
지난 1월 14일 첫 투약을 시작으로 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자까지 투여 대상을 확대했으며, 처방은 재택치료, 생활치료센터에서 요양병원‧시설, 상급종합병원 등까지 처방기관을 확대했다.
이런 가운데 질병청은 SK바이오사이언스사와 국산 코로나19 백신 GBP510 1,000만회분에 대한 선구매 계약을 맺었다고 전했다.
정은경 청장은 “이번 계약은 국산 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상 2상 중간결과와 3상의 임상시험계획 승인이라는 선구매 전제조건을 충족함에 따라 이뤄졌다”며 “SK바이오사이언스사의 국산 백신은 인플루엔자나 B형 간염 등 기존 백신과 같은 합성항원 방식이며, 냉장보관과 유통이 가능하다”고 설명했다.
그는 또한 “정부는 SK의 백신이 국산 1호 백신인 만큼, 국내 다른 기업들이 후속 백신을 개발하기 위한 대조 백신으로 제공이 가능하도록 협의했다”며 “이는 국내 백신 개발의 후속 기업들이 비교임상에 필요한 대조 백신 확보에 어려움을 해소하기 위한 것으로, 대조 백신 제공 관련 세부사항은 추후에 별도 협의를 통해 진행할 예정”이라고 말했다.
방역당국은 1차 접종자 수가 일일 2,000명대에 그치는 등 미접종자 수가 감소하고 있는 상황을 감안해 GBP510의 3차 이후 교차 추가접종에 대한 활용성도 고민하고 있다고 전했다.
정 청장은 “앞으로는 1‧2차 기초접종을 다른 백신으로 하고, 3차 이후 추가접종을 교차로 하는 것에 대한 활용성이 더 크기 때문에 이에 대한 근거를 마련, 안전성과 유효성에 대한 평가를 진행하고 있다”며 “사용허가를 받을 때 교차‧추가접종에 대한 근거를 가지고 접종계획 및 접종 실시기준을 마련해 안내할 예정”이라고 말했다.
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