한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 인허가 전문가들과 함께 ‘유전자치료제의 美 FDA 인허가 절차 및 성공사례’를 공유하는 첫 번째 세미나를 오는 12일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.

최근 코로나19 백신을 통해 RNA 치료제의 가능성이 입증되면서 유전자, 세포 및 RNA 치료제 후보물질을 보유하기 위한 국내외에서의 개발과 투자가 활발해지고 있지만, 세포‧유전자 치료제는 생산 절차가 복잡하고 까다로워 주의를 기울여 개발할 필요가 있다. 

이번 세미나는 세포‧유전자 치료제의 FDA 인허가 절차 및 성공사례를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 공유할 예정이다. 

첫 번째 연사인 Panacea Venture Advisers(파나시아 벤쳐 컨설팅) Jim Lu 공동 대표는 10년 넘게 FDA  OTAT(Office of Tissues and Advanced Therapies)에서 비임상 분야 리뷰어로 활동했다. 그는 ‘세포‧유전자 치료제의 비임상 개발 단계에서 고려해야 할 사항과 전략’을 공유할 예정이다.

두 번째 연사인 미국 B.Schneider BIO Consultancy LLC社 Bruce S. Schneider 대표는 최근까지도 美 FDA에서 임상전문의로 근무한 전문가로, ‘유전자치료제의 임상 디자인을 하는 방법, 주의사항을 포함, 4가지 사례 공유’를 통해 임상 단계에 대한 도움을 줄 예정이다.

마지막으로 일리아스바이오 박준태 CSO는 ‘CMC 단계의 유전자치료제 US FDA 인허가 절차 및 성공사례’를 소개한다.

이번 세미나는 사전 참가 신청자에 한해 온라인 접속 링크가 제공될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면 답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1:1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 

진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 됐고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나다”며 “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것”이라고 설명했다.

이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지의 공지사항을 참고해 오는 11일까지 신청서를 제출하면 된다.