식약처, ‘의약품 표준제조기준’ 일부 개정
표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.07.09 10:11
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 9월 8일까지 의견을 받는다고 전했다.

표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류・규격・배합한도, 제형, 용법・용량, 효능・효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가・심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 

이번 개정안의 주요내용으로 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료 별첨 규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.

또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제・구강봉해정・구강용해필름 제형과 메코발라민・코바마미드・타우린 배합성분이 새로이 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 제품이 표준 제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.

주의사항으론 감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다.

그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.

식약처는 “이번 고기 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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