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식약처, 독감백신 국하승인 설명회 개최
2021년 독감백신 2,500만 명분 출하 예상
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입력 2021.06.29 09:58
수정 2021.06.29 10:13
이번 설명회는 올해 약 2,500만 명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.
'2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회"를 통해 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲’21년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲’21년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다.
식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다.
아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 "앞으로도 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도운영으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.
2021년 국내 유통 예정 독감 백신은 국내 제조 7개 품목, 수입 2개 품목이 있다.
국내 제조 품목으로 ▲보령바이오파마의 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령바이오파마의 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▲보령제약의 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲한국백신의 코박스인플루4가PF주 ▲한국백신의 코박스플루4가PF주 ▲일양약품의 테라텍트프리필드시린지주 등이 있다.
수입 품목은 ▲사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주 ▲글락소스미스클라인의 플루아릭스테트라프리필드시린지 등이 있다.
또한 2021년 국내유통 독감백신 월별 국가출하승인 계획을 살펴보면 8월에는 703만 도즈, 9월에는 1,339만 도즈, 10월에는 518만 도즈로 총 2,560만 도즈가 계획돼 있다.
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식약처, 독감백신 국하승인 설명회 개최
2021년 독감백신 2,500만 명분 출하 예상
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.06.29 09:58 수정 2021.06.29 10:13
이번 설명회는 올해 약 2,500만 명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.
'2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회"를 통해 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲’21년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲’21년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다.
식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다.
아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 "앞으로도 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도운영으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.
2021년 국내 유통 예정 독감 백신은 국내 제조 7개 품목, 수입 2개 품목이 있다.
국내 제조 품목으로 ▲보령바이오파마의 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령바이오파마의 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▲보령제약의 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲한국백신의 코박스인플루4가PF주 ▲한국백신의 코박스플루4가PF주 ▲일양약품의 테라텍트프리필드시린지주 등이 있다.
수입 품목은 ▲사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주 ▲글락소스미스클라인의 플루아릭스테트라프리필드시린지 등이 있다.
또한 2021년 국내유통 독감백신 월별 국가출하승인 계획을 살펴보면 8월에는 703만 도즈, 9월에는 1,339만 도즈, 10월에는 518만 도즈로 총 2,560만 도즈가 계획돼 있다.
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