코로나19 하반기 추경 예산이 확보된 가운데, 정부는 임상에 진입한 기업에 주력한다고 밝혔다.

여기에 세계적 대유행(Pandemic)을 고려해 비임상단계도 내년부터 적용을 고려한다는 방침이다.

지난 14일 한국제약바이오협회가 주관한 ‘범정부 초청 코로나19 치료제·백신개발 지원대책 설명회’에서는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 관계부처 담당자가 참석해 질의질문을 나누는 시간을 가졌다.

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장: 한국 기준으로 DNA 백신 개발 2개가 진행 중인데, 이를 지원할 수 있는 방향으로 예산을 반영한 것이다. 2, 3상은 대규모 임상을 필요로 하기 때문에 치료제 보다 백신 임상 단가를 더욱 높게 측정했다. 현재 1~3상까지 총 490억원을 투자할 계획이다.

다만, 기업에서 과제를 신청하면 심사를 통해 적절한 규모인지 평가하고 그에 따른 지원이 이뤄지기 때문에 현재 예산과 실제 집행 금액(집행단)은 차이가 날 수 있다. 현재 측정된 예산과 집행 단가는 다를 것.

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장: 최근 확진자는 간헐적으로 50명 내외 정도로 발생하고 있으며 대부분이 경증환자로 나타났다. 또한 임상을 많이 하는 상급 종합병원은 오히려 코로나19 환자가 많이 분포하지 않고 임상 시설 조건이 미비한 중급종합병원이나 의료원에 많은 상황이다.

이를 보완하고자 추경사업 중 다기관 임상지원 프로그램을 이용해 실제 환자가 주로 분포하는 의료기관을 지원하고 R&D 과제를 수행토록 할 계획이다.

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장: 이번 추경예산은 임상단계에 진입한 물질에 대해 집중 편성됐다. 다만 과학기술정부통신부(이하 과기부)에서 추가적으로 비임상지원 관련 추경예산이 반영됐다. 

하지만 약물재창출 등 이번 주력과제 말고도 다양한 분야에서 합성물질 발굴 지원이 필요하다고 보고, 코로나19 이후 팬데믹을 고려해 2021년 예산에는 비임상지원 단계부터 지원하고자 편성을 논의 중이다.

과학기술정보통신부 신재식 치료제백신TF과장: 과기부에서는 비임상단계까지 지원하는데, 후보물질을 개발하는 단계, 후보물질 개발 후 동물시험이나 독성시험을 진행하기 위한 지원 추경예산을 170억원 가량 편성했다. 치료제·백신 후보물질이 1년 만에 개발되는 것은 아니기 때문에 3년 정도 예상해서 새로운 후보물질 및 치료제·백신 등 각 과제를 나눠 지원할 계획이다.

질병관리본부 김미영 백신연구과 연구관: 시판 후 제출기한을 어떻게 할 지 구체적 논의는 아직이다. 그 당시 해외 치료제·백신이 들어온 자료 등 여러 상황을 감안해서 구체적인 계획을 잡을 예정이다. 만약 개발 및 시판에 있어 유예 관련 문제가 급하다면 식품의약품안전처 측에서 기업을 대상으로 맞춤형 상담을 지원하고 있으니 활용 바란다.