식약처, 제네릭의약품 위·수탁 책임 명확화 추진
‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련
박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.07.08 09:38
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식약처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 위·수탁 책임 명확화를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간한다.

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

이에 식약처는 앞으로 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이 담겼다.

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.

또한 제네릭의약품 동일제조소 묶음정보 공개 방안, 생동 품질평가 지표 개발, 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등을 진행하고 있다.
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