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"메트포르민 NDMA 초과 품목, '재출하' 가능"
원인 조사‧공정 문제 해결‧ 회수 완료시 판매 재개 가능
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입력 2020.05.27 06:00
수정 2020.05.27 07:02
메트포르민 제제 중 31개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 나타났지만 '3개의 공정 절차'를 거쳐 재출하가 가능한 것으로 보인다.
이는 발사르탄, 니자티딘에서 발암 발생이 우려되는 NDMA이 검출된 사태 이후 지속적으로 범위를 확대해왔다.
그러던 중 2019년 12월 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.
4개월여만인 5월 26일 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치된 것.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 잠정관리기준(0.038ppm) 이하였지만 완제의약품의 경우 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적 제조·판매 중지 및 회수 조치가 이뤄졌다.
다만, 일부 품목에서만 기준 초과가 나타났고 인체영향평가는 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행하더라도 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인돼 대다수 환자에게는 영향이 없다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 "검출량이 워낙 미량이기 때문에 시약 혹은 순도에 다른 차이가 있을 수도 있다. 원인을 조사하고 있지만 발사르탄 때와는 다르게 유통이 아닌 공정에서 문제가 있을 것으로 예측하고 있다"며 "이에 대해선 3개월 동안 검사가 이뤄질 것"이라고 언급했다.
또한 "처방 문제에서도 전체 당뇨병 시장으로 봤을 때는 메트포르민은 40%에 달하지만, 검출 품목만 보면 차지하는 비율이 얼마 되지 않고 대체재가 많아 시장 영향은 제한적일 것으로 판단된다"고 말했다.
NDMA 기준 초과 검출 품목도 실상 재출하할 방법은 있다. 식약처 관계자는 "업계 측에서 원인을 분석하고, 제조 공정에서 재발되지 않는다는 점을 확인 받아야 한다. 또한 문제된 품목이 모두 회수된 것이 검증돼 총 세 가지 공정이 완료되면 다시 품목 출하가 가능하다"고 설명했다.
한편, 식약처는 이번 결과에 따라 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 조치는 검출량이 극미량이기 때문에 건강상 크게 문제가 되진 않지만 지속적으로 복용한다면 발암가능성이 조금이라도 높아지기 때문에 최소한의 가능성이라도 줄이기 위해 필요한 조치라 판단됐다"고 전했다.
덧붙여 "앞으로도 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대할 것"이라고 말했다.
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"메트포르민 NDMA 초과 품목, '재출하' 가능"
원인 조사‧공정 문제 해결‧ 회수 완료시 판매 재개 가능
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.05.27 06:00 수정 2020.05.27 07:02
메트포르민 제제 중 31개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 나타났지만 '3개의 공정 절차'를 거쳐 재출하가 가능한 것으로 보인다.
이는 발사르탄, 니자티딘에서 발암 발생이 우려되는 NDMA이 검출된 사태 이후 지속적으로 범위를 확대해왔다.
그러던 중 2019년 12월 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.
4개월여만인 5월 26일 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치된 것.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 잠정관리기준(0.038ppm) 이하였지만 완제의약품의 경우 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적 제조·판매 중지 및 회수 조치가 이뤄졌다.
다만, 일부 품목에서만 기준 초과가 나타났고 인체영향평가는 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행하더라도 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인돼 대다수 환자에게는 영향이 없다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 "검출량이 워낙 미량이기 때문에 시약 혹은 순도에 다른 차이가 있을 수도 있다. 원인을 조사하고 있지만 발사르탄 때와는 다르게 유통이 아닌 공정에서 문제가 있을 것으로 예측하고 있다"며 "이에 대해선 3개월 동안 검사가 이뤄질 것"이라고 언급했다.
또한 "처방 문제에서도 전체 당뇨병 시장으로 봤을 때는 메트포르민은 40%에 달하지만, 검출 품목만 보면 차지하는 비율이 얼마 되지 않고 대체재가 많아 시장 영향은 제한적일 것으로 판단된다"고 말했다.
NDMA 기준 초과 검출 품목도 실상 재출하할 방법은 있다. 식약처 관계자는 "업계 측에서 원인을 분석하고, 제조 공정에서 재발되지 않는다는 점을 확인 받아야 한다. 또한 문제된 품목이 모두 회수된 것이 검증돼 총 세 가지 공정이 완료되면 다시 품목 출하가 가능하다"고 설명했다.
한편, 식약처는 이번 결과에 따라 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 조치는 검출량이 극미량이기 때문에 건강상 크게 문제가 되진 않지만 지속적으로 복용한다면 발암가능성이 조금이라도 높아지기 때문에 최소한의 가능성이라도 줄이기 위해 필요한 조치라 판단됐다"고 전했다.
덧붙여 "앞으로도 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대할 것"이라고 말했다.
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