보툴리눔 톡신 제제의 보툴렉스와 리즈톡스가 국가출하승인을 받고 본격 유통 속도를 높일 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 18일 휴젤의 보툴렉스주100단위 1단계(유효기간 2023년 2월 16일)와 휴온스의 리즈톡스100단위 1단계(유효기간 2023년 3월 1일)의 국가출하승인을 밝혔다.

국가출하승인이란 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 

즉, 유통 전 국가가 제품의 품질을 한번 더 확인하는 검정시스템이라고 할 수 있다. 

최근 문제가 되고 있는 메디톡스의 메디톡신은 지난 2012년 12월부터 2013년 5월경까지 무허가 원액으로 보툴리눔 톡신 제품을 생산하고, 제품 원액 정보 및 역가시험 결과를 조작해 식품의약품안전처로부터 총 28회 국가출하승인(총 14만5,395바이알) 받았다는 혐의로 17일 불구속 기소된 바 있다. 해당 단위는 50·100·150단위이다.

메디톡스는 2006년 메디톡신을 출시해 보톡스 시장에서 1위 성과를 올렸고 2010년 휴젤이 보툴렉스를 출시하면서 국내서 두 번째로 합류했다. 이후 휴젤과 메디톡스의 점유율 줄다리기가 지속됐다.

하지만 국내 시장의 판 흐름은 급격히 변화를 보이고 있다. 메디톡스가 검찰 조사와 식약처의 허가 취소 논란 외에도 대웅제약과 각 사의 보톡스 제제 나보타·메디톡신의 균주 출처를 두고 국내외에서 소송도 진행 중일뿐더러, 휴젤의 보툴렉스도 종근당과 계약을 끝낸 와중에 새로 나타난 종근당의 원더톡스로 영향을 받을 거라는 전망이다.

종근당은 휴젤과의 이전 공동판매에서 보인 영업망을 통해 시장에 빠르게 자리 잡을 수 있다는 평이 나오고 있다. 

휴온스의 경우도 보툴리눔 톡신 최초로 양성교근비대증을 적응증으로 임상 2상을 허가 받아 보툴리눔 톡신 시장에서의 영역 확대를 기대하고 있다. 

휴젤 또한 오는 6~7월 중국에서 보툴리눔 품목 허가를 앞두고 있어 공식 유통망을 통한 공급이 가능해질 것으로 보인다.

지난달 원더톡스주100단위는 국가출하승인을 받고 판매를 시작할 것으로 보이며 이번 보툴렉스와 리즈톡스의 승인으로 보톡스 시장 내 경쟁이 한껏 고도될 것으로 예측된다.

한편, 식약처 관계자는 “오는 22일 청문회가 열려 메디톡스의 허가취소 결정 유무가 판가름 날 것”이라며 “이번 결과로 의약품 품질에 대한 심사 또한 더욱 심화될 예정이다”고 전했다.