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FDA, '메트포르민' 불순물 검사 착수
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입력 2019.12.06 15:49
수정 2019.12.06 15:55
미국·유럽이 당뇨병 치료제인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사에 착수했다.
미국 식품의약국(FDA)는 5일 홈페이지를 통해 당뇨병 약물에서 발견된 불순물에 대한 성명서를 공개했다.
FDA는 "다른 국가의 일부 메트포르민 당뇨병 의약품이 NDMA 수준이 낮은 것으로 보고됐다"며 "우리가 이용할 수 있는 정보에 근거해 미국 밖에서 볼 수있는 NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 밝혔다.
이어 "미국 이외의 일부 규제 기관은 일부 메트포르민 약물을 리콜할 수 있음을 알고 있지만 현재 미국 시장에 영향을 미치는 메트포르민 리콜은 없다"며 "일일 섭취 한도인 96나노그램(ng)을 초과하는지 여부를 조사하고 있다"고 전했다.
현재 미국에서 판매되는 메트포르민 샘플을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 것이며 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고한다는 방침이다.
FDA는 "조사가 여전히 진행 중이며 동일한 방식으로 이 상태를 치료하는 대체 약물이 없기 때문에 처방자가 임상적으로 적절하다면 메트포르민을 계속 사용할 것을 권장한다"고 설명했다.
유럽의약품청(EMA)도 NDMA 조사를 시행해야한다는 입장을 밝힌 수준이며 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않은 것으로 알려졌다.
반면 싱가포르에서는 3개 메트포리믄 제품에서 국제에서 허용되는 수준 이상의 NDMA가 검출돼 회수가 이뤄진 상황이다.
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FDA, '메트포르민' 불순물 검사 착수
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2019.12.06 15:49 수정 2019.12.06 15:55
미국·유럽이 당뇨병 치료제인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사에 착수했다.
미국 식품의약국(FDA)는 5일 홈페이지를 통해 당뇨병 약물에서 발견된 불순물에 대한 성명서를 공개했다.
FDA는 "다른 국가의 일부 메트포르민 당뇨병 의약품이 NDMA 수준이 낮은 것으로 보고됐다"며 "우리가 이용할 수 있는 정보에 근거해 미국 밖에서 볼 수있는 NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 밝혔다.
이어 "미국 이외의 일부 규제 기관은 일부 메트포르민 약물을 리콜할 수 있음을 알고 있지만 현재 미국 시장에 영향을 미치는 메트포르민 리콜은 없다"며 "일일 섭취 한도인 96나노그램(ng)을 초과하는지 여부를 조사하고 있다"고 전했다.
현재 미국에서 판매되는 메트포르민 샘플을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 것이며 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고한다는 방침이다.
FDA는 "조사가 여전히 진행 중이며 동일한 방식으로 이 상태를 치료하는 대체 약물이 없기 때문에 처방자가 임상적으로 적절하다면 메트포르민을 계속 사용할 것을 권장한다"고 설명했다.
유럽의약품청(EMA)도 NDMA 조사를 시행해야한다는 입장을 밝힌 수준이며 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않은 것으로 알려졌다.
반면 싱가포르에서는 3개 메트포리믄 제품에서 국제에서 허용되는 수준 이상의 NDMA가 검출돼 회수가 이뤄진 상황이다.
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