식품의약품안전처는 미국 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.

이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있다.

BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

또 담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.

CD30 검사는  단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다. 

ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미한다.

세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭한다.

예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 2019년 7월 25.부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.

국내‧외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것이라고 식약처는 설명했다.

보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를  통해 안내 받을 수 있다.

식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다.