합성의약품과는 차별화된 바이오의약품 특성에 맞는 허가 심사시스템과 바이오 산업 지원 등을 주요 내용으로 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오의약품법)'이 시행을 11개월가량 앞두고 있다.

'첨단바이오의약품'은 지난 8월 2일 국회 본회의를 통과해 법제처에서 자구 수정 등의 작업을 거쳐 지난 8월 27일 공포됐다.

공포후 1년간의 유예기간을 걸쳐 내년 8월 28일 첨단바이오의약품법이 본격 시행된다.

참단바이오의약품법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하는 한편, 재생의료 임상연구 활성화를 주요 내용으로 하고 있다.

정부와 관련업계는 첨단바이오의약품법이 제정 공포되기는 했지만 갈 길이 멀다고 지적하고 있다.

첨단바이오의약품법이 입법 취지대로 작동하기 위해서는 시행령, 시행규칙 등 하부법령이 제대로 마련되어야 한다.

제정된 첨단바이오의약품법은 골조에 불과하고, 내부(시행령, 시행규칙)에 어떤 내용이 담기느냐에 따라 법이 산업을 진흥시킬 수도 있고 역으로 규제를 하는 법으로 작동을 할 수 있기 때문이다.

이에 따라 시행까지 1년간의 기간동안 정부와 관련업계가 머리를 맞대고 시행규칙, 시행령 제정에 만전을 기해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

이같은 지적에 따라 정부도 첨단바이오의약품법 시행령, 시행규칙 제정을 위한 테스크포스팀을 구성 운영중이다.  테스크포스팀에는 정부, 학계, 시민단체, 관련산업계 인사들이 포함된다.

공포를 앞둔 첨단바이오의약품법이 입법 취지대로 관련산업을 발전시키고, 희귀난치 질환자에 치료기회를 확대하는 법으로 작동을 하기 위해서는 정부는 산업계의 의견을 적극 수렴하고, 산업계는 시행령·시행규칙 제정 작업에 적극적인 목소리를 내야 한다는 지적이다.