식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '미소프로스톨' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 12개 업체 18품목의 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

허가사항 변경은 임부 및 수유부에 대한 투여시 "임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 3배 증가한다. 특히, 이 약에 태아가 노출되면  뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등) 및 중앙신경계 이상(무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다. 따라서 이 약을 투여받은 여성은 최기형성의 위험에 대해 숙지되어야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출된 이후 환자가 임신을 지속시키기를 원한다면, 사지와 머리에 특별한 주의를 기울여 초음파로 모니터링을 해야한다"는 내용이 추가된다.