식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다고 13일 밝혔다.

미국은 1080년 10월부터 '오렌지북'이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다. 

‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 1월 28일 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작했다고 식약처는 설명했다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 △국내 허가받은 제네릭의약품 목록 △대조약 정보 △생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) △허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.

지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔다.