제2의 발사르탄 사태를 막기 위해 의약품 허가 심사시 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 하는 등 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품 허가 신고 심사시 품질에 대한 안전관리를 강화하고, 일반의약품의 특성을 고려한 자료를 제출하도록 하는 등의 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시(안)을 19일 행정예고했다.

행정예고안은 의약품 허가 신고시 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출하도록 했다.

의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 금속불순물에 대해 제조방법, 용법·용량 등을 고려해 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해야 한다는 것이다.

이는 고혈압치료제 발사르탄에서 비의도적 혼입물질이자 발암가능물질인 NDMA가 검출돼 200개 넘는 품목이 회수되고 국민 불안 가중됨에 따라 의약품 중 유전독성·발암성 유연물질에 대한 안전성 입증 심사기준 제시하고 금속불순물 관리기준 국제조화를 통해 의약품 품질을 확보하기 위한 조치이다.

행정예고안은 또 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하도록 제도를 개선했다.

이와함께 품목허가를 자진취하 하는 경우에 대한 근거를 마련해 행정행위의 명확성 및 예측가능성을 제고하도록 했다.

특히 전문의약품 신약과 차별화해 일반의약품 특성을 고려한 '일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위'를 신설하고 일반의약품 개발시 실시하는 것이 무의미한 자료를 면제하도록 했다.