식품의약품안전평가원이 17일 개최한 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스'에서 충남대학교 약학대학 신영근 교수는 '항체-약물 중합체 의약품 개발동향 및 규제 동향' 발표를 통해 최근 바이오의약품 시장에서 그 비중이 커지고 있는 항체-약물 중합체의 개발 동향과 신기술, 안전성 및 유효성 측면에서 미국 FDA 등 글로벌 규제동향에 대해 소개했다.

신영근 교수는 "최근에는 안전성 유효성 측면에서 기존의 항체 의약품의 단점을 보완하고 장점을 더욱 활용하는 혁신 항체 의약품을 개발하고자 하는 많은 연구들이 시도했으며. 그종 기존 항체 의약품보다 개선된 항체 혁신 항체 의약품 플랫폼중 하나가 '항체-약물 중합체(antibody-drug conjugate, ADC)이다"고 말했다.

특히 신 교수는 "안전성 유효성 측면에서 ADC에 결합된 세포독성 약물의 효력을 독성 약물 단독으로 사용할 때의 효력보다 보통 100- 1000배 이상 크다"며  "정상조직에서 심각각한 부작용을 유발하지 않으면서 표적 암세포에 매우 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이다"고 강조했다.

또 신교수는 "ADC에 대한 국내외 관심은 매우 높지만 실제로 개발 능력을 제대로 갖춘 회사가 많지 않으며, 화이자의 Mylotarg가 2000년 처음 출시된 이후 현재 4개의 ADC가 국내외 헉 기관의 승인을 받았다"며 "의료기술이 점차 발전함에 따라 바이오 의약품 시장에서 ADC가 차지하는 비중은 더욱 커질 것으로 예측되고 한국의 바이오텍 회사들도 ADC 신약개발에 대한 적극적인 관심을 가져야 한다"고 밝혔다.

이항애 안전성평가연구소 선임연구원은 '첨단바이오의약품 안전성-유효성 평가 동향' 발표를 통해 "최근 다양한 줄기세포 기술이 비약적으로 발전하면서 인간 줄기세포를 체내와 유사한 3차원적 환경을 제공해 비임상시험에 활용하고자 하는 연구가 활발히 이루어지고 있다"고 밝혔다.

이어 이향해 연구원은 "이와 관련해 의약품 평가에 활용하기 위한 줄기세포 기반 오가노이드 및 조직공학이 접목된 칩(Chip) 기반 기술, 3차원 구조체 분석을 위한 바이오이미지 기술 및 인실리코(in silico) 기반 예측 모델들이 향후 실험동물 대체와 고도화된 임상 평가를 가능하게 해 혁신적인 의약품 개발을 지원하는 효과를 가져 올 것이다"고 전망했다.

이번 '첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스에서는 △세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 △유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 △유전자치료제의 연구개발 동향 등에 대한 발표가 진행됐다. 

세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공했다.

유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내했다.

유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공했다.