식품의약품안전처(처장 김승희)는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 했다고 밝혔다.  

이 날 업무보고는 △국민 식탁에서 불량식품 근절 △기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 △일상 속 국민행복 안전망 확대 △100세 시대, 건강한 미래 준비 등이다. 

◇기업 현장에서 서비스 기관으로 전환

먼저 식약처는 첨단 바이오 의약품 맞춤형 지원 계획을 밝혔다.

불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하여 미래유망 식의약 제품의 제품화와 해외진출을 적극 지원하겠다는 계획에 따른것이다.

이에 따라 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진하여 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진한다.

식약처는 세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정·운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스 실시가 실시할 예정이다.
 
희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축하고, 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술 개발도 진행한다.

또한 첨단융복합 의료기기에 대한 허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화한다.

제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행하여 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’ 도입으로 허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행하여 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’ 구축한다,

세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정하여 맞춤형 멘토링 지원하고, ‘의료기기 통합정보BANK’를 가동하여 10대 수출 대상국의 시장, 규제, 허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠 지속 발굴할 계획이다.

특히 제약산업 전략적 수출 지원 대책 추진을 통해 국산 의약품의 해외 시장 진출을 지원한다.

제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 ‘화이트리스트’ 국가 등재 추진한다는 방침이다.

◇일상 속 국민행복 안전망 확대

범정부 협업을 주도하여 마약, 담배, 의료기관 내 안전사고 등 국민 생활 속 건강위협요인을 해소하고, 국민이 원하는 식의약 안전정보를 제공하는 등 국민이 체감할 수 있는 안전 정책을 강화한다.

범정부 협력을 주도하여 최근 안전문제로 지속 부각되고 있는 마약, 담배, 의료기관 내 물품 안전사고에 대한 관리대책을 추진하여 국민의 건강한 생활환경을 조성한다는 계획이다.

마약류 불법 거래 차단 강화 및 처벌 실효성 확보를 위해 사용자 추적이 어려운 딥웹(이용자 추적이 어려운 토르브라우저 등)까지 불법마약류 인터넷 거래 단속대상 확대한다.

인터넷 등을 통한 마약류 제조방법 공유·광고행위자에 대한 처벌규정을 마련하고, 제약사·도매상·병원·약국에서 마약류통합관리시스템을 활용하여 의료용 마약 취급내역 보고 의무화 시행할 에정이다.

또한 담배 성분정보 공개 방안 마련, 담배성분 표준분석법·담배연기 독성/위해평가법 연구 등을 통해 담배 유해성 관리 추진하고, 물수건, 이쑤시개, 1회용 젓가락 등 위생용품을 안전하기 관리하기 위한 '위생용품관리법' 제정을 추진한다.

◇100세 시대, 건강한 미래 준비

미래주역인 어린이, 임산부·어르신 등 사회적 약자에 대해 맞춤형 식의약 안전관리를 실시한다.

의약품의 경우 어린이용 시럽제의 타르색소 저감화를 소화제(2016년)에 적용하고 2017년에는 모든 어린이용 시럽제 의약품으로 확대한다.

임신에서 출산·수유까지 특화된 식품영양정보, 필수 복용·금기의약품 정보, 고위험군 임산부의 의약품 안전사용 정보 등을 개발·제공하고, 떴다방·무료체험방 등에서 어르신들에 대한 식품·의료기기 등 허위·과대광고 피해를 예방하고 인공 관절·장기, 노인용 간편복용 의약품 등의 제품화 지원할 예정이다.

전국 다문화가족지원센터(200여곳)와 연계하여 식품영양, 의약품 안전사용 교육·홍보자료 다국어 서비스 제공도 이뤄진다.

기후변화에 따른 식품위해요인을 분석하여 사전예방 관리를 강화하고, 감염병 등 국가 위기상황 대비 의약품의 안정적인 공급 체계를 확립하여 새로운 식의약 위협요인에 대한 국가 안전망을 강화한다.

국내 수요 분석을 통해 공급부족 예상 백신 또는 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 지원하고 긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속하게 공급하는 기준·절차를 마련할 방침이다.

필요 의약품 수요 모니터링, 분야별(질병, 원자력, 학교·산업현장 등 응급약) 마스터플랜 수립 등 ‘국가 의약품 안전공급 종합계획’수립도 함꼐 이뤄진다.

김승희 식약처장은 “2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 ‘제로와 최고’에 도전하는 원년을 삼겠다”고 밝혔다.