식품의약품안전처(처장 김승희)는2 015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다고 밝혔다.

이는 국내에서 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 분석된다.
 
의료기기 임상시험은 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분되고, 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.

또한 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것이며, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험은 △국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 △체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 △임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.

국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%, 140% 증가하였으며, 연구자임상 19건으로 연구자임상은 2014년도에 비해 약간 감소했다. 

이는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것으로 보인다.

수입제품 임상시험은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상시험이 2014년 2건에서 12건으로 대폭 증가했으며, 연구자 임상시험 6건, 탐색 임상시험 1건 순이다.

유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’ 43건, 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용의료기기류’ 39건, 봉합사 및 결찰사 등 ‘의료용품류’ 16건, 치주조직재생유도재 등 ‘치과재료류’ 1건 순이다.
 
이 중 ‘체외진단용 의료기기류’는 2014년(8건)에 비해 급증했는데, 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 것으로 안전관리가 강화된 것에 따른 것이다.
 
품목별로는 ‘분자유전 검사용 시약‘ 및 ’면역·화학 검사용 시약‘이 2014년 각 각 4건에서 18건으로 급증했으며, 인체조직 및 기능 대치품, 정형용품 등도 2014년 대비 늘었다.

특히 ‘인체조직 또는 기능 대치품’으로는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있으며, 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기의 수요가 증가함에 따른 것으로 분석된다.

의료기기 등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었으며, 그 중 4등급은 2014년(12건) 보다 91%, 3등급도 2014년(28건) 대비 89% 늘었다. 

식약처는 국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상시험의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.