희귀의약품의 제조와 품질관리가 한층 강화될 예정이다.

식품의약품안전처는 희귀의약품의 제조판매·수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 면제조항을 삭제한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시(안)'을 14일자로 행정예고했다.

개정안은 희귀의약품에 대한 제조판매·수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 했다. 희귀의약품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 적합 여부를 평가에 대한 필요성이 제기된 것.

생물학적제제 등은 2009년부터 신약, 자료제출의약품 중 전문의약품에 대해 허가신청시 국제공통기술문서를 적용해왔으나, 희귀의약품의 경우 아직까지 적용하고 있지 않았다.

개정안은 이를 개선해 선진국 수준의 의약품 허가·심사체계 확립과 글로벌 경쟁력을 제고한다는 설명이다.

이와 함께 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출을 면제하며, 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제하도록 했다.
 
한편 이번 개정안 대상업체는 생물학적제제 등 제조업체 48개소와 생물학적제제 등 수입업체 52개소다.