식품의약품안전처(처장 정승)는 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 2015년 업무 계획을 수립했다고 25일 밝혔다.
 
올해 업무계획은 2014년 성과 및 평가를 바탕으로 △기본 안전관리 지속 추진 △사전 예방적 안전관리 확대·강화 △건강한 식생활 환경 확충 △사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 △선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등을 담고 있다.

올해 식약처는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 실현하기 위해 먹을거리 안전관리로 식품안전 신뢰도를 높이고 의료제품 안전관리를 선진화하는 업무들을 중점 추진한다.

◇ 의료제품 안전관리 체계 선진화
 
국내 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년 이내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 여부 재평가하여 제조단계부터 의료제품의 품질이 보장된다.

무자격자 의약품 판매를 근절하기 위한 벌금을 현행 최대 2천만 원에서 5천만 원으로 상향하고, 화장품·의료기기의 고의적인 허위·과대광고 근절을 위하여 형량하한제·부당이득환수제 도입을 추진하여 의료제품 불법 유통이 사전에 차단된다.

의약품 부작용 피해구제 제도가 금년부터 본격적으로 시행되어 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망한 경우 제약업체의 출연재원으로 피해를 보상받을 수 있게 된다.

수요와 공급이 불균형이 이루어지는 희귀·필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급할 수 있도록 하고, 공급중단 의약품관련 정보를 의료현장과 즉시 공유하는 시스템을 구축해 환자가 희귀의약품을 쉽게 구입할 수 있게 된다.
 
어린이 의약품에 많이 사용하는 타르색소의 함량을 단계적으로 줄이고, 내분비 교란이 우려되는 프탈레이트류 함유 의료기기의 사용관리를 강화하여 안전하게 의료제품을 사용할 수 있게 될 예정이다.

어린이 의약품 사용 타르색소의 제재연구는 안전성시험 등을 실시해 단계적 사용 감소가 추진된다.

디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트 제조·수입·판매 금지(1월) 및 사용금지(7월) 조치 시행 역시 앞두고 있다.

위해도가 낮은 1·2등급 의료기기는 공공기관에서 인증하고 식약처는 위해도가 높은 3·4등급 허가에 집중하여 안전한 제품을 신속하게 소비자에게 공급할 수 있게 된다.

의약외품의 관리 체계를 근본적으로 개선해 소비자는 안전한 의약외품을 구매할 수 있고 제조업자는 제품 구분을 명확하게 할 수 있게 된다.

염모제 등 의약외품을 의료기기 또는 화장품으로 재분류해 경계물품의 구분이 명확화된다. 이에 따라 치아교정기세정제, 치태염색제 등 안전관리가 필요한 인체적용 생활용품(공산품)은 의약외품으로 관리된다.

◇ 최첨단 융복합 의료제품의 신속한 제품화 지원 강화 

ICT 의료기기에 대하여 제조자의 사용목적 의도에 따라 등을 고려하여 의료기기 또는 비의료기기로 구분하는 분류 체계 개선을 검토하고 최첨단 융복합 제품의 안전성·유효성 평가기술을 개발하여 새로운 형태의 제품이 신속하게 허가된다.

연구사업, 제도개선 추진위원회를 통해 ICT 제품 등 새로운 형태의 제품 출시에 신속 대응할 수 있는 분류 체계 검토할 예정이다.
  
3D 프린팅 기술 기반의 인공치아 등 의료기기, ICT 융복합 인체 삽입형 의료기기 등 최첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위한 안전성·유효성 평가 기술 개발이 추진된다.
 
신약, 첨단바이오의약품, 융복합 의료기기 등 제품화를 체계적으로 지원하여 신개발 의료제품이 신속하게 허가된다.

먼저 신약 품목별 원스톱상담시스템 운영, 개량신약특성화지원단 운영 등 ‘팜나비 사업’ 지원이 강화된다.
 
바이오의약품(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신) 제품화 지원단 운영 등 ‘바이오의약품 마중물 사업’을 통해 제품화 기술 집중 지원할 예정이다.

부처별로 지원하는 융복합 신개발 의료기기의 연구개발이 실제 제품화 성과로 이어지도록 R&D 기획 단계부터 평가기술개발, 교육, 허가상담 등 맞춤형 기술지원도 이뤄진다.

또한 난소암, 위암, 동맥경화 등 질환모델마우스 10종을 개발하고, 실험동물자원은행 설립을 추진해 신약개발, 제약연구(R&D) 시 활용할 수 있는 실험동물이 국산화된다.
  
◇ 소비자의 올바른 선택권 보장

식약처는 올해는 어린이·청소년 등 계층별, 시기별 맞춤형 식의약 안전교육과 소통을 강화해 소비자의 식의약 안전 인식을 향상시킬 방침이다.
 
소비자 단체 등과 협력하여 식품, 의약품 등 국민 생활과 밀접한 생활 밀착형 정보를 제공하는 '식의약 안전교육'을 운영하고, 식품안전 문제점을 지속 파악하고 정확한 정보를 제공하기 위한 ‘국민소통단’을 운영할 예정이다.
 
의약품 안전사용 교육을 미래세대인 청소년을 대상으로 2015년도에 현장교육을 우선 실시하고, 교육부, 보건복지부, 환경부 등 범부처 협업과제로 전 국민을 대상으로 확대 실시할 계획이다.

정승 식약처장은 식약처 출범 3년차인 2015년에는 “기본과 원칙을 충실히 지킬 수 있는 근간을 확고히 하고, 스스로 안전을 지내는 자율규제체계를 정착시켜 식의약 안전을 국민이 체감할 수 있는 실질적 성과가 나타날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.