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'의약품 일련번호제' 도입,알약 하나도 못빠져나간다
2015년 의약품 유통의 새 패러다임-유통관리체계 대대적 혁신
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입력 2015.01.02 11:30
수정 2015.01.02 15:05
의약품이 만들어져 어떤 유통경로를 통해 요양기관에 공급되고 어떤 환자에게 복용되는지 확인이 가능해질 전망이다. 올해부터는 알약 하나라도 유통경로가 분명해진다.2015년 '의약품 일련번호제도' 도입을 시작으로 의약품의 생산량과 요양기관의 청구량과 제약사의 공급량 등 관리가 더욱 철저해 질 전망이다.향정신성의약품 및 마약류의약품의 RFID 부착에 이어 전문의약품 일련번호제도가 2015년 1월1일부터 시행되면서 의약품 유통관리 체계에 변화가 예고 있다.
전문의약품 일련번호 부착 의무화 시행
의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도'는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 목적으로 실시된다.
국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 되어 있어, 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 미국·EU 등도 2017년부터 도입할 예정이다.
제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 때문에 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 쉬워진다. 보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 전망이다.
2015년 1월부터 전문의약품에 일련번호 부착이 의무화 된다. 그러나 전면 부착이 어려운 제약업계의 현실을 반영해 매출액의 30%에 해당하는 품목부터 단계적으로 일련번호를 부착하기로 결정하고, 사전 이행계획서를 받고 2015년 말까지 단계적으로 일련번호를 부착하도록 허용했다. 계획서를 제출해 승인받은 제약사에 한해 단계적 부착이 허용되며 행정처분 일정기간 유예를 받을 수 있다.
일련번호 부착은 각 제약사 자사제품 중 매출액의 30%에 해당하는 종목(매출 상위 30% 기준이 아님)에 대해 내년부터 단계적으로 일련번호를 우선 부착한다. 부착품목 선정은 품목 수 기준으로도 30% 내외가 될 수 있도록 하는 등 매출액과 품목 수 조화를 함께 고려토록 권장했다.
특히, 마약 및 향정신성의약품, 인화성, 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 428품목 등은 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품에 일련번호가 우선 부착될 수 있도록 해야 한다.
지정의약품을 생산하는 제약사의 경우, 지정의약품이 우선 부착품목에 포함될 수 있도록 의무화하며 나머지 전문의약품에 대한 부착도 2015년 말까지 완료해야 한다.
의약품 유통업체 바코드 판독 관건
제약사가 일련번호를 포함한 바코드 생성에 부담을 느껴 1년동안 단계적으로 일련번호를 적용토록 했지만, 의약품유통업체들은 오히려 유예기간이 없이 1일부터 곧바로 바코드 판독 환경을 구축해야 한다.
유통업체는 기존의 바코드 코드만 읽히는 기기가 아닌 의약품 이력추적 체계가 성공적으로 안착될 수 있도록 일련번호까지 입력된 바코드의 판독이 가능한 환경 구축이 필요하다.
바코드 생성 시, 의약품 표준코드(GTIN)는 무조건 제일 앞에 입력되지만, 유통기한과 제조번호, 일련번호는 특정 순서가 없이 바코드를 생성할 수 있기 때문에 이를 정확히 판독할 수 있어야 한다.
특정 순서에 상관없이 일련번호 등이 입력된 바코드를 입고 출고 시 판독 할 수 있도록 관련 컴퓨터 프로그램의 업데이트가 필요하다.
유통업체에서 바코드 프로그램을 업데이트 하는 방법은 회사 바코드 관련 컴퓨터 시스템구축 업체에 연락해 일련번호가 입력된 바코드 오판독 처리가 가능하도록 요청해야 한다.
일련번호 제도 시행 시, 낱알품목에 대한 거래 및 반품 문제는 아직까지도 심평원과 복지부, 식약처의 답변이 유보된 상태이다. 의약품유통업계에서는 원칙적으로 낱알거래와 반품은 금지하고 있으나 현장에서는 필요하다는 의견이다.
총량 중심서 의약품 최소단위 유통관리로 변화
일련번호 의무화 부착은 현행 총량 중심에서 개별 의약품의 최소 유통단위 관점으로 유통관리 하는 체계로 변경되는 것이다. 즉 박스관리를 해오던 의약품을 낱알까지도 관리가 가능해진다는 말이다.
의약품관리종합정보센터는 제약사, 도매업체 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축할 계획이다. 이에 2016년 1월부터는 일련번호 정보와 의약품 입출고 정보를 보고토록 하고 있다.
제약사, 도매상이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 하는 것은 의약품정보센터에 모든 의약 유통정보가 들어온다는 것을 의미한다.
제약사와 도매상, 요양기관까지 의약품의 유통관리를 한 곳에서 컨트롤 할 수 있게 됨으로서 의약품정보센터의 기능도 막강해진다.
보건복지부는 의약품 일련번호 제도를 제대로 활용하기 위해서는 제약사뿐만 아니라 요양기관 투약시스템에까지 활용할 방침이다. 단계적으로 일련번호 제도를 안착시킨 후 요양기관 투약관리시스템에도 활용해 5년 안에 이를 추진할 계획이다.
이에 지정의약품과 전문의약품 전제품에 일련번호가 모두 부여되는 2015년 하반기에는 어떤 환자에게 어떤 약이 투약됐는가를 확인할 수 있는 시범사업도 실시될 예정이다.
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'의약품 일련번호제' 도입,알약 하나도 못빠져나간다
2015년 의약품 유통의 새 패러다임-유통관리체계 대대적 혁신
- 최재경 기자 cjk0304@yakup.com
- 입력 2015.01.02 11:30 수정 2015.01.02 15:05
의약품이 만들어져 어떤 유통경로를 통해 요양기관에 공급되고 어떤 환자에게 복용되는지 확인이 가능해질 전망이다. 올해부터는 알약 하나라도 유통경로가 분명해진다.2015년 '의약품 일련번호제도' 도입을 시작으로 의약품의 생산량과 요양기관의 청구량과 제약사의 공급량 등 관리가 더욱 철저해 질 전망이다.향정신성의약품 및 마약류의약품의 RFID 부착에 이어 전문의약품 일련번호제도가 2015년 1월1일부터 시행되면서 의약품 유통관리 체계에 변화가 예고 있다.
전문의약품 일련번호 부착 의무화 시행
의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도'는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 목적으로 실시된다.
국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 되어 있어, 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 미국·EU 등도 2017년부터 도입할 예정이다.
제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 때문에 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 쉬워진다. 보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 전망이다.
2015년 1월부터 전문의약품에 일련번호 부착이 의무화 된다. 그러나 전면 부착이 어려운 제약업계의 현실을 반영해 매출액의 30%에 해당하는 품목부터 단계적으로 일련번호를 부착하기로 결정하고, 사전 이행계획서를 받고 2015년 말까지 단계적으로 일련번호를 부착하도록 허용했다. 계획서를 제출해 승인받은 제약사에 한해 단계적 부착이 허용되며 행정처분 일정기간 유예를 받을 수 있다.
일련번호 부착은 각 제약사 자사제품 중 매출액의 30%에 해당하는 종목(매출 상위 30% 기준이 아님)에 대해 내년부터 단계적으로 일련번호를 우선 부착한다. 부착품목 선정은 품목 수 기준으로도 30% 내외가 될 수 있도록 하는 등 매출액과 품목 수 조화를 함께 고려토록 권장했다.
특히, 마약 및 향정신성의약품, 인화성, 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 428품목 등은 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품에 일련번호가 우선 부착될 수 있도록 해야 한다.
지정의약품을 생산하는 제약사의 경우, 지정의약품이 우선 부착품목에 포함될 수 있도록 의무화하며 나머지 전문의약품에 대한 부착도 2015년 말까지 완료해야 한다.
의약품 유통업체 바코드 판독 관건
제약사가 일련번호를 포함한 바코드 생성에 부담을 느껴 1년동안 단계적으로 일련번호를 적용토록 했지만, 의약품유통업체들은 오히려 유예기간이 없이 1일부터 곧바로 바코드 판독 환경을 구축해야 한다.
유통업체는 기존의 바코드 코드만 읽히는 기기가 아닌 의약품 이력추적 체계가 성공적으로 안착될 수 있도록 일련번호까지 입력된 바코드의 판독이 가능한 환경 구축이 필요하다.
바코드 생성 시, 의약품 표준코드(GTIN)는 무조건 제일 앞에 입력되지만, 유통기한과 제조번호, 일련번호는 특정 순서가 없이 바코드를 생성할 수 있기 때문에 이를 정확히 판독할 수 있어야 한다.
특정 순서에 상관없이 일련번호 등이 입력된 바코드를 입고 출고 시 판독 할 수 있도록 관련 컴퓨터 프로그램의 업데이트가 필요하다.
유통업체에서 바코드 프로그램을 업데이트 하는 방법은 회사 바코드 관련 컴퓨터 시스템구축 업체에 연락해 일련번호가 입력된 바코드 오판독 처리가 가능하도록 요청해야 한다.
일련번호 제도 시행 시, 낱알품목에 대한 거래 및 반품 문제는 아직까지도 심평원과 복지부, 식약처의 답변이 유보된 상태이다. 의약품유통업계에서는 원칙적으로 낱알거래와 반품은 금지하고 있으나 현장에서는 필요하다는 의견이다.
총량 중심서 의약품 최소단위 유통관리로 변화
일련번호 의무화 부착은 현행 총량 중심에서 개별 의약품의 최소 유통단위 관점으로 유통관리 하는 체계로 변경되는 것이다. 즉 박스관리를 해오던 의약품을 낱알까지도 관리가 가능해진다는 말이다.
의약품관리종합정보센터는 제약사, 도매업체 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축할 계획이다. 이에 2016년 1월부터는 일련번호 정보와 의약품 입출고 정보를 보고토록 하고 있다.
제약사, 도매상이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 하는 것은 의약품정보센터에 모든 의약 유통정보가 들어온다는 것을 의미한다.
제약사와 도매상, 요양기관까지 의약품의 유통관리를 한 곳에서 컨트롤 할 수 있게 됨으로서 의약품정보센터의 기능도 막강해진다.
보건복지부는 의약품 일련번호 제도를 제대로 활용하기 위해서는 제약사뿐만 아니라 요양기관 투약시스템에까지 활용할 방침이다. 단계적으로 일련번호 제도를 안착시킨 후 요양기관 투약관리시스템에도 활용해 5년 안에 이를 추진할 계획이다.
이에 지정의약품과 전문의약품 전제품에 일련번호가 모두 부여되는 2015년 하반기에는 어떤 환자에게 어떤 약이 투약됐는가를 확인할 수 있는 시범사업도 실시될 예정이다.
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