한국아스텔라스제약의 '베시케어정5mg'(솔리페나신숙신산염) 에 대해 배뇨불능, 자궁암 등의 이상반응이 발견됐다.

식약처는 최근 해당 제제의 의약품 재평가 결과를 반영해 허가사항 변경지시를 내렸다.

변경 대상품목은 '베시케어정5mg', '베시케어정10mg' 등 2개 품목이다.

국내 재심사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%로 보고됐다.

중대한 유해사례 발현율은 0.27%로 요저류 8건, 혈증크레아티닌증가 3건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고됐다. 예상하지 못한 유해사례는 빈뇨, 얼굴부종 4건, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증 각 2건, 요로결석, 가슴긴장, 발기부전, 탈모, 불안, 실신, 청력장애가 각 1건순으로 보고됐다.

한편, 변경안에 검토의견이 있는 경우 14일까지 제출해야한다.