유한양행 '트윈스타' 등 대형품목들이 사용량이 증가해 약가가 최대 10% 인하된다.

보건복지부(장관 문형표)는 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 사용량-약가 연동제 개선안을 내용으로 한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)’과 ‘약제의 결정 및 조정 기준(고시)’ 개정안이 31일 시행된다고 밝혔다.

시행규칙과 고시 개정으로 위험분담제가 도입돼, 대체치료법이 없으나 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다.

위험분담제도(Risk sharing)란 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도이다.
중증질환 치료제 중에는 치료효과나 비용 효과성 입증이 어려워 건강보험을 적용하지 못한 경우가 많아 환자들의 의료비 부담이 가중되어 왔다.

위험분담제는 모든 약에 적용되는 것은 아니며, 식약처의 허가를 받아 안전성·유효성이 입증된 신약으로서 대체 치료법이 없는 고가의 항암제, 희귀·난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에 한해 적용된다.

비용효과성 판단기준인 약가 수용 한도의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

건강보험의 비용효과성 판단 기준인 약가 수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도·사회적 영향 등을 고려함으로써 중증질환 치료제의 경제성 평가가 용이해지도록 했다.

건보공단 약가 협상지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하고, 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선했다.

또 심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다. 사용량 증가율이나 청구금액은 내년1월분부터 적용해, 실제 약가인하 시기는 2015년이 될 것으로 전망된다.

아울러 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.

복지부는 2009년부터 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 사용량-약가 연동제를 운영해왔다. 

그동안 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 대상이 되기 어려워, 소형제품의 가격 조정이 잦은 반면 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점이 제기돼 왔다.

이에 사용량-약가 협상 대상을 선정하는 기준을 개선해 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산해 관리하도록 했다.

건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목의 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 했다.

사용량 약가협상제가 개선됨에 따라 유한양행 '트윈스타', 한미약품 '아모잘탄' 등 대형품목들이 내년 약가 인하 대상에 오를 것으로 전망된다.

이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목들은 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 했다.

복지부는 “위험분담제 도입을 통해 중증질환에 대한 건강보험의 보장성과 공공성이 강화돼 환자들의 치료제에 대한 접근성이 높아질 것”이라며 “신약의 건강보험 등재 제도 개선으로 신약의 혁신적 가치가 보험 약가에 반영돼 제약기업의 신약개발을 위한 연구개발 투자 활성화에 기여하고, 국민들의 의약품 접근성이 높아지기를 기대한다”고 밝혔다. 

또 “사용량-약가 연동제 개선이 건강보험 약제비를 적정하게 관리하고 지속가능한 의료보장을 실현하는데 기여하게 되기를 바란다”고 밝혔다.