내년부터 국내 제약산업의 수출 활성화를 위해 허가 지원 정책이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 30일 국민의 안전과 행복을 위한 2014년도 식품·의약품의 안전관리 정책을 발표했다.

의약품과 의료기기의 안전 강화

식약처에 따르면, 내년부터 해외 여러 나라와의 허가·규제분야 협력을 통해 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차없이 수출할 수 있도록 된다. 식약처는 국내 제약산업의 해외 수출길을 열기위해 올해 12월부터 에콰도르 규제당국과 식약처의 허가결과를 인정하는 방향을 논의중이다.

내년 9월부터 약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등을 온라인에서도 살 수 있게 된다.

내년에는 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리되던 체외진단용 제품이 ‘의료기기’로 전환, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있다.

의료기관에서 오남용될 수 있는 프로포폴 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다.
프로포폴 등 마약류 추적관리는 내년 5월까지 미래부·복지부 등 관련부처와의 마약류 추적관리 시범사업을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련할 계획이다.

임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 임상시험 대상자 보호체계도 더욱 강화된다.

식약처는 임상시험 대상자 보호센터 등을 설치하기 위한 가이드라인을 마련해 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고할 방침이며, 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.

건강기능식품 허가도 개선된다. 식약처는 소비자가 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있고 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도를 개선키로 했다.

내년 12월부터 방문·다단계 판매비율이 높은 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위해 건강기능식품 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하고, 포지티브 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가는 네거티브 방식의 허가제도로 개선된다.

타사 제품을 근거없이 비방하는 건강기능식품 광고는 법의 처벌을 받게 된다. 식약처는 내년 1월 다른 업체나 제품을 비방할 목적으로 다른 업체에 불리한 사실을 객관적인 근거 없이 광고하거나 표시하지 못하도록 법령을 개정할 예정이다.

국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기도 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.

식약처는 복지부 등과 협업을 통해 의료기기의 허가와 신의료기술평가의 중복규제를 개선해 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진할 계획이다.

일반의약품 포장의 표시사항은 소비자가 알기쉽게 개선된다.

소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반약의 외부용기·포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고한다.

소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재가 의무화 된다.

의료기기의 경우 거짓 과대 광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필 번호를 부착하게해, 내년 2월부터 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게된다.

화장품 산업 문턱 낮추기

병행수입 활성화로 수입화장품 가격이 저렴해 진다. 식약처는 그간 화장품을 병행수입하는 경우 수입할 때마다 매번 품질 검사를 실시했으나, 제조번호가 같은 제품에 대해서는 품질검사를 1회만 실시토록 해 병행수입이 활성화되도록 규제를 완화한다.

화장품 산업의 창업 문턱을 크게 낮춘다. 화장품법상 제조판매관리자의 자격기준을 완화하고, 화장품 업체의 대표자가 제조판매관리자를 겸할 수 있게해 화장품 1인 벤처기업의 창업이 활성화 될 예정이다.