식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성되어 있고, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공한다.

식약처는 해설서 마련을 위해 2013년 7월부터 민‧관 합동 연구모임을 구성‧운영하였으며, 업계의 다양한 의견을 해설서에 적극 반영했다.

또한, 오는 11일 부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울 및 대전식약청 대강당에서 4등급 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 ‘국제표준화기술문서 제도 및 해설서에 대한 민원설명회’를 실시한다.

식약처는 이번에 발간한 해설서 및 민원설명회가 국제표준화기술문서 제도 정착에 도움이 될 것으로 보고, 앞으로도 민원편의 도모를 위해 다양한 가이드라인 등을 추가 발굴해 제공할 계획이다.