식품의약품안전청은 바이오의약품 관련 민원업무의 효율성 및 편의성을 높이기 위해 '프로젝트 매니저(PM)' 제도를 도입하기로 하고 제도 전면 시행에 앞서 3월19일부터 시범 운영에 들어갔다고 21일 밝혔다.

프로젝트 매니저는 제품 개발단계부터 시판후 안전관리까지 전주기 업무에 대한 민원과의 단일 창구로서 양방향 소통·조정 역할을 수행하고 품목별 이력·정보를 종합 관리하는 자를 의미한다.

이번 시범운영은 바이오의약품 관련 업무 중 △민·관 실무협의체 △방문·사이버상담(신약 또는 최초 신규 품목) △사전검토 분야 등에만 제한적으로 적용·실시될 예정이다.

시범운영 대상 업무에 해당하는 경우에는 각 분야별 지정 PM과 접촉해 업무를 진행하면 되고, 그 밖의 임상승인, 허가·심사 등 업무는 종전과 같이 관련 부서로 접촉해 진행하면 된다.

그 동안 바이오의약품 분야 민원 업무는 다양한 민원사항의 각 업무부서와 담당자가 달라 개별적으로 접촉하여야 하는 등 업무절차에 대한 개선요구가 꾸준히 있어 왔다.

식약청은 이번 프로젝트 매니저(PM)제도 도입을 통해 심사자는 심사업무에 전념할 수 있도록 하여 업무 집중도를 높이고, PM은 민원 창구·조정업무를 전담하여 업무 일관성을 높이고, 민원인은단일화된 업무창구 이용을 통해 업무의 효율성·편의성을 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.

식약청은 이번 시범운영 결과를 토대로 점진적인 확대 시행 등 개선안을 마련해나갈 방침이다.

분야별 PM 지정현황은 아래와 같다.

△백신·혈액제제(043-719-3452, 생물제제과 임재현)
△유전자재조합의약품(043-719-3510, 유전자재조합의약품과 김진아)
△ 세포·유전자치료제(043-719-3535, 세포유전자치료제과 이선미)
△ GMP 분야(043-719-3312, 바이오의약품품질관리과 성소진)
△ PM정책 총괄(043-719-3304, 바이오의약품정책과 김영주)