리베이트 쌍벌제와 관련한 약사법 시행규칙이 13일(오늘) 공포·시행됐다.

보건복지부(장관 진수희)는 쌍벌제와 관련한 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 의료법 시행규칙과 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙에 대한 법제처 심의를 완료하고 12월 13일자로 공포·시행된다고 밝혔다.

개정된 시행규칙은 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 견본품 제공과 학술대회 지원 등 7개 행위로 한정하고 이에 대한 허용 범주를 구체적으로 다뤘다.

견본품의 경우 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기하고 최소수량 제공을 제공할 수 있도록 했다. 또, 학술대회의 경우 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 용도의 실비로 지원받는 비용만을 허용했다.

임상시험은 식약청의 계획 승인을 받은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 적절한 연구비가 예외에 포함됐으며, 제품설명회는 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 설명회에 참석한 의사, 치과의사, 한의사, 약사와 한약사에게 제공하는 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료로 제한했다.

대금결제 조건에 따른 비용할인은 3개월 이내 0.6%, 2개월 이내 1.2%, 1개월 이내 1.8%의 비용할인이 허용되며, 시판 후 조사는 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사와 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례 보고서에 대한 건당 5만원으로 규정했다.

더불어 신용카드나 직불카드 사용 유도를 위해 지급하는 의약품 결제금액 1% 이하의 적립점수가 허용된다.

이번 시행규칙 개정으로 의약품의 부당한 공급 거절도 동시에 금지됐다.

공정한 유통거래 질서를 확립하기 위해 의약품 결재대금에 대한 담보 부족이나 계약조건의 위반 등의 정당한 사유없이 특정 도매상이나 약국 등에 의약품을 공급하지 않는 행위와 거래 상대방에게 특정한 의약품 도매상과의 의약품 거래를 제한하는 행위가 금지됐다.

개정된 시행규칙은 제62조 제1항에 이같은 내용을 담은 '다'목과 '라'목을 신설하고 '의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상이 의약품 결재대금에 대한 담보부족, 계약조건의 위반 등 정당한 사유없이 특정 의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위'와 '거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은 자, 특정한 의약품의 수입자, 특정한 의약품 도매상과 특정한 약국 등의 개설자와의 의약품 거래를 제한하는 행위'를 금지했다.