식약청은 의약품 보관에 사용되는 용기를 특성에 따라 분류하고, 경구용 고형제제의 다회투여용 용기에 대한 분류기준 및 시험방법을 제시하고자, '경구용 고형제제의 다회투여용 용기 분류지침'을 마련했다.

현재 우리나라 의약품 용기는 대한약전의 정의에 따라 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기로 분류되고, 허가증의 저장방법 및 사용기간에 용기의 종류를 구분해서 기재해 허가사항으로 관리하고 있다.

그러나 경구용 고형제제(정제 및 캡슐제)의 보관에 다회투여용 용기(병포장)가 널리 사용되고 있으나 용기분류의 명확한 기준이 제시되지 않아 밀폐용기 및 기밀용기가 혼용되고 있어, 용기의 분류 및 품질평가를 위한 기준 및 시험방법이 제시돼야 할 필요가 있다.

식약청은 이번 가이드라인에서는 의약품의 보관에 사용되는 용기를 특성에 따라 분류하고, 경구용 고형제제의 다회투여용 용기(정제 및 캡슐제)에 대한 용기 분류 기준 및 시험방법을 제시함으로써 의약품의 품질을 확보하고 의약품의 ‘저장방법’ 기재시 도움이 되고자 한다고 밝혔다.

가이드라인에 따르면 용기 분류는 투과도에 따라 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기로 구분되며 투여회수에 따라서는 단회투여용 용기와 다회투여용 용기로 나뉜다.

또한 경구용고형제제의 다회투여용 용기에 대한 수증기투과성 기준 및 시험방법은 기밀용기는 10개의 시험용 용기의 수분투과속도가 100mg/일/L를 넘는 것이 1개 이하이고, 200mg/일/L를 넘는 것이 없을 때 그리고 밀폐용기는 10개의 시험용 용기의 수분투과속도가 2000mg/일/L 를 넘는 것이 1개 이하이고, 3000mg/일/L를 넘는 것이 없을 때 적합하다.

시험방법은 대한약전 일반시험법 플라스틱제의약품용기시험법 중 수증기투과성시험 제2법에 따라 시험하면 된다.

식약청은 이번 지침은 최근 입장을 기술하고 있는 것으로 특별하게 규정하거나 법적으로 요구하고 있는 사항은 아닌 권고사항 이라고 밝혔다.

또한 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식약청에 의견을 제시해 달라고 당부했다.