2015년부터 모든 원료의약품에 대해 등록제를 실시, DMF 가 전면 확대되는 가운데 DMF에 대한 범위 설정에 대한 관심이 집중되고 있다.

기본적으로 업계는 식약청이 밝힌 새로운 원료의약품 제도 운영에 대해 원료의약품이 한 채널을 통해 일괄적으로 관리된다는 점에서 긍정적으로 받아들이고 있다.

하지만 아직 제도 자체가 완성된 것이 아니라 만들어 지는 과정이어선지 새 제도에 대한 업계의 궁금증도 하나둘씩 늘어나고 있다.

그 중에서도 DMF 대상 범위는 초미의 관심사로 범위 설정에 따라 업계의 부담감은 상당한 차이를 보일 것으로 판단된다.

업계 관계자는 "제도는 이미 정해졌고 완제의약품에서 원료를 보는 방식 자체는 매우 의미 있다"라고 평가하며 "다만 DMF 대상 범위가 문제가 될 것이다. 그 수준에 따라 업계가 느끼는 DMF 전면 확대의 강도는 하늘가 땅 차이가 될 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "지금 수준대로 API정도만 DMF 대상에 포함시킨다면 큰 문제가 없겠지만 부형제나 첨가제까지 대상으로 포함시키게 된다면 업계는 그야말로 정신이 없을 것이고 더군다나 식약청도 이에 대한 평가를 원활하게 수행하기 어려울 것"이라고 밝혔다.

다른 관계자도 현재 허가신고 생략대상인 자사 제조용 수입 원료의약품에 대해서도 일괄 적용한다는 것은 결국 부형제등에 대해서도 DMF를 해야 하는 것 아니냐" 며 "15년부터 제도가 시행된다는 것이 멀게만 느껴지지만 실제로 준비하는 대상 범위가 확대되면 준비 기간이 많이 남았다고 볼 수 도 없다"고 말했다.

이 같은 의문에 대해 식약청 관계자는 "외국 사례를 보면 부형제, 첨가제가 빠져 있지 않다. 궁극적으로 가야하는 방향이 맞지만 아직 그 부분까지 결정하고 가는 것은 아니다"라며 "아직까지는 API 중심이라고 보면 된다"고 밝혔다.

A 원료 대표는 "결과적으로 새로운 제도가 시행되면 독점적으로 원료가 공급되는 경우가 더욱 늘어날 것이며, 아무래도 자료 작성이나 제출이 상대적으로 쉬운 국내 원료회사가 조금 더 이득을 볼 것으로 예상한다" 며 "일각에서 이런 상황으로 인해 원료 가격이 상승한다는 얘기가 나오고 있지만 오히려 품질 경쟁을 전제로 한 가격경쟁이 치열해져 가격 상승 부분은 기우에 그칠 것"이라고 진단했다.

또 다른 관계자는 "제도 변화의 기본 취지는 매우 좋다. 하지만 수많은 업무들을 원활하게 처리하기 위해서는 인력에 대한 문제도 함께 해결돼야 할 것"이라고 밝혔다.

이어 "결국  허가 갱신제, 오프라벨 평가 등 식약청이 추진하고 있는 다른 역점 사업들도 계획을 넘어 성공적 정착을 위해서는 업계와 끊임없는 대화, 그리고 인력 증원에 대한 고민이 대 전제"라고 강조했다.