재평가제도 개선 및 품목갱신제도 도입을 위한 협의체가 구성되는 등 본격적으로 의약품 사후관리 제도 개선이 추진되는 가운데 업계들은 ‘PSUR’ 부분에 대한 의구심이 크게 표출하고 있다.

식약청이 구상하고 있는 개선안의 큰 줄기는 갱신제도를 중심으로 주기적 안전정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR), 연차보고 등의 도입이다.

하지만 업계 일각에서는 PSUR은 신약 내지 개량신약 정도에서나 현실적으로 가능하지 제네릭 품목은 사실상 큰 의미가 없는데다 현실적으로 불가능하다는 지적이 나오고 있다.

한 관계자는 "제네릭 정보 수집을 한다고 해봤자 이미 알려진 정보 이상 수집될 수 있을지 모르겠다. 특히 기허가 품목에 있어 6년 이상 지난 품목들은 미지의 부작용이 더 이상 없다고 봐야하는데 어떠한 부분을 스크린 해야 할지 의문이다"라고 밝혔다.

다른 관계자는 "PSUR을 내세우기 전에 먼저 안전성보고 시스템 자체가 바뀌어야 한다고 본다. 결국 이런 식으로 제도가 도입되면 현행 재평가 수준을 벗어나지 못할 것이다"라며 "취지는 좋지만 실익 부분에서는 좋은 결과를 내기 위해서는 세부적인 부분에 대한 많은 논의와 의견 수렴이 필요할 것이다"라고 말했다.

또 다른 관계자는 "갱신제 도입 시 자료 제출 범위가 어떻게 될지 모르지만 5년마다 같은 정보를 여러 번 정리해야 하고 체크해야 하는 업계와 식약청 모두가 부담이 만만치 않을 것이다" 라며 "게다가 해마다 품목이 늘어날 텐데 얼마나 충실한 자료가 만들어질지 모르겠다"고 밝혔다.

특히 "자료 제출 범위와 충실도에 따라 어떠한 결과가 뒤 따를지가 가장 궁금하다. 결과 제출 수준에 따라 별다른 제제가 없다면 형식적인 수준에 그칠 것이 뻔하고 또 심한 제제가 따른다면 제네릭 PSUR이 기본적으로 부족하다는 인식에서 출발한 것인데 과도하다는 지적이 나올게 자명하다"고 말했다.

식약청 관계자는 "갱신제와 PSUR의 도입은 현재 허가된 품목에 대한 주기적 관리를 도모하기 위한 가장 효율적인 방법이다" 라며 "갱신제와 PSUR의 자료 제출 범위에 대한 수준은 충분한 논의와 협의를 통해 결정할 것이다"라고 언급했다.

결국 갱신제를 비롯해 PSUR 도입을 추진하고 있는 식약청의 가장 큰 숙제는 자료 제출 범위 결정과 본 취지에 맞게 충실한 자료를 이끌어낼 수 있는 방안 마련으로 보인다.