식약청이 품목 관리 강화 차원으로 재평가와 연계된 허가 갱신제 추진을 검토하고 있는 가운데 허가 갱신제를 두고 식약청 내 그리고 업체 간에서도 의견이 팽팽히 엇갈리고 있어 도입 시기를 예측하기 힘든 상태다.

특히 전반적으로 허가 갱신제에 대한 시각이 곱지 않아 식약청이 앞으로 어떠한 방법과 방향으로 허가 갱신제를 긍정적으로 이끌어 갈지 관심이다.

업계 관계자는 "현행 재평가 제도가 허가 갱신제 플러스 주기적 안전정보 보고(PSUR)형태로 전환되는 것 같은데 기본적으로 PSUR은 오리지널 신약을 대상으로 의미 있는 내용을 반영하는 것이지 제네릭이 대상일 수 없다" 며 "제도의 취지가 불분명 하다"고 지적했다.

이 관계자는 "용역 연구자가 기본적으로 PSUR의 개념을 알고 있는지 우리나라 제약 환경을 제대로 파악하고 있는지 의문이다. 업체가 이 부분에 대해 거부감이 없을 것이라는 얘기까지 나오고 있는데 도대체 근거가 뭔지 궁금하다"고 밝혔다.

특히 "허가 갱신제가 GMP적 평가도 아니고 품질 재평가 형식도 아닌 상황이라면 재평가 제도에서 이름만 바뀌는 것 아니냐" 며 "유럽에서도 갱신제가 의미가 없다는 이유로 2000년 초 허가 후 1회로 바뀐 점을 생각해야 한다"고 말했다.

이어 "허가 갱신제와 제평가가 제대로 정착되기 위해서는 의약품 사후관리 강화 측면이라면 안전성 정보 체계 시스템 전반을 손보는 게 우선일 것"이라며 "대부분 회사에서 안전관리 책임자가 1명 정도인 상황에서 PSUR이 활성화를 기대하기 어렵다. 외국제도의 껍데기만 가져오는 부분에 대해서 심각한 고민이 따라야 하며 안전성 정보 시스템 전체를 놓고 접근해야 한다"고 강조했다.

다른 관계자는 "인력적인 측면에서 갱신을 위해 자료 제출을 준비해야 하는 업계도 또 자료를 검토해야 하는 청도 별도의 팀이 설치돼야 등 막대한 투자가 필요할 것"이라며 "갱신제가 투자 대비 효과를 얼마나 낼지 의문이다"고 말했다.

또한 "엄격히 말해 허가증은 제약회사의 재산이다. 이러한 사유 재산은 시장 경제에 맡겨야 하는 부분이지 국가가 관리할 문제가 아니다"라며 "안전성 문제가 아니라면 품목 허가증에 대한 권리를 함부로 침범해서는 안된다. 품목 허가 갱신제는 범죄 및 모든 문제를 사전에 관리하겠다고 주민등록증을 갱신하는 것과 마찬가지 아니냐"고 덧붙였다.

이와 달리 한 관계자는 "크게 보면 찬성이다. 이지드럭도 급하게 만들다 보니까 중복 등 오류가 많이 있다"며 "이번 기회에 이지드럭을 비롯해 전반적인 허가 내용을 정리하는 것은 긍정적으로 본다"고 말했다.

또한 "복지부에서 2년간 미생산, 미청구 품목에 대해 급여를 삭제하고 있는 만큼 이 부분과 갱신제를 연동하는 것도 한 방법이 될 것"이라며 "하지만 이러한 제도에서 애매하게 허가가 날아간 경우는 소송까지도 이어질 가능성이 있을 것"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "청 내에서도 이 부분은 의견이 엇갈리고 있는 상황"이라며 "장기적으로 봐서는 재평가 제도와 함께 맞물려 가야하는 부분인데 내외부 합의를 비롯해 법 개정 등 단기간에 이루어지기는 힘들다. 계속된 논의를 통해 긍정적 방향으로 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 주기적 관리를 통한 의약품 안전사용 기반 확립 방안으로 품목허가 갱신제 도입을 심도 있게 논의하고 있으며, 세부적으로는 5년 주기 시행, 수수료 도입 등의 부분도 검토하고 있다.