처음으로 국내가 아닌 해외 제조원에 대한 실태조사가 지난 주 모두 마무리 된 가운데 실태조사 결과에 대한 관심도 높아지고 있다.

특히 이번 실사는 식약청의 관리 범위가 국내를 넘어섰다는 것 또 문제의 크기에 따라 실태조사가 확대된다는데 있어 큰 의미를 지니고 있다.

식약청과 업계에 따르면 최근 일본 미아리산과 인도 란박시에 대한 실사를 모두 마친 상황에서 직접적인 타격을 입을 만한 조치는 내려지지 않는다.

식약청에 따르면 미아리산 같은 경우는 한독약품이 더 이상 생산을 하지 않는다는 결론을 내렸고, 인도 란박시의 오를리스타트도 일부 시정과 권고 사항이 있을 뿐 결정적인 문제는 없다.

결과적으로 경우에 따라 우려됐던 해당 품목 국내 수입중단 등 극단적인 상황까지는 연출하지 않을 것으로 예상된다.

다만 식약청의 시정 및 권고사항에 대해 수입자는 어떠한 형식으로든 제조원이 대처할 수 있도록 중간 역할을 충실히 해야 할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "당장 문제가 될 것은 없다. 제조나 생산에도 차질이 빚지 않을 것이다. 다만 궁극적으로는 지적 사항에 대해 해결이 돼야 할 것이다"라고 밝혔다.

업체 관계자는 "당장 처벌 조항도 없고 중대한 문제가 없기 때문에 안심이지만 제조원에 대한 관리 즉 벤더오디트가 중요하게 부각되는 계기가 된 건 확실하다" 며 "앞으로 해외 제조원에 대한 사후 실사가 진행될지 또 공장등록제가 도입 될지 등은 여전히 궁금증으로 남는다"고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 실사는 해외 제조원에 대한 사후 관리가 처음으로 시작됐다는데 큰 의미가 있다" 며 "앞으로 1~2년 정도 여러 차례 케이스를 모아 방향성을 정할 것이다. 더불어 해외 제조원 실사에 있어 이에 따른 행정력이 뒷받침 될 수 있도록 제도정비도 함께 이루어져야 할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 최근  유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본, 미아리산)과 미 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 공장(인도, 란박시)을 대상으로 제조 및 품질관리 실태조사를 전개했다.