밸리데이션 태동부터 지금까지 의약품품질과에서 실무를 담당하고 있는 김호동 사무관은 “당시 시행되지 않았다면 밸리데이션은 아직도 제도화되지 못한 채 점점 멀어져만 갔을 것”이라고 밝혔다.

실제로 전문약 밸리데이션 시행을 앞두고 업계에서는 상위사와 하위사로 또 청 내에서는 시행파와 보류파로 나뉘어 격렬한 논쟁이 전개됐다.

결과적으로 전문약 밸리데이션은 요즘 유행하는 수정안으로 자료 제출은 업체가 보관하는 형식으로 극적으로 시행됐다.

거의 모든 제도들이 힘든 과정을 겪으며 탄생하지만 전문약밸리데이션은 그 어떤 제도보다 큰 격랑과 논란을 겪으며 도입됐다 해도 과언이 아니다.

그렇다면 2년이 지난 2010년 7월 국내 제약업체들의 밸리데이션 점수는 어떨까?

“GMP에 100점은 없어요. 밸리데이션도 마찬가지로 100점은 없어요. 다만 100점을 추구하고자 하는 노력과 과정은 있겠지만요. 그래도 아직 2년의 구력을 지닌 우리나라와 30년 구력을 지닌 미국과 비교했을 때 부끄럽지는 않다고 생각해요.”

김호동 사무관은 “짧은 역사 속에서 눈부신 성과를 보인 것은 현장실습, 교육, 지도점검 등 과장 이하 품질과 중심의 식약청 노력도 한 몫 했지만 업체들의 자발적인 인식변화와 노력이 없었다면 지금의 결과는 없을 것”이라며 “딱 잘라 점수를 매길 수는 없지만 매해 성적이 오르는 모범생임에는 틀림없다”고 밝혔다.

실제로 지난 해 밸리데이션 지도 점검 결과, 부적합 비율은 0.48%정도에 그칠 정도로 밸리데이션에 대한 GMP에 대한 인식과 노력은 2년 전과 지금 너무도 다른 모습을 보이고 있다.

“지난 2년을 돌아보면 정말 눈부신 변화라고 봐야죠. 자기의 논리에서 과학적 논리로 의약품 제조 환경이 변화했다는 것은 더 많은 미래를 보장받을 수 있는 원동력을 지니게 된 것 이라고 생각해요.”

김 사무관은 “국내 시장이 됐건 해외시장이 됐건 무한경쟁 시대에서 구시대적 풍부한 경험은 자칫 수많은 새로운 사고와 시스템과 격리, 뒤쳐질 수밖에 없다” 며 “세계 시장은 의약품에 있어 과학적, 객관적 데이터와 자료 그리고 문서를 원하고 있기에 우리도 이에 맞는 액션을 취해야 기본적으로 새로운 경쟁에 끼어들 수 있을 것”이라고 말했다.

중국과 인도에도 우리보다 월등한 하드웨어를 지니 업체들이 있지만 세계 시장에서 큰 성과를 얻지 못하는 이유도 바로 여기에 있다.

김호동 사무관은 “해외 실사를 하다보면 각 나라마다 특성이 있긴 하지만 국가별이 아닌 업체별로 수준이 나눠진다” 며 “다만 중국과 인도 등이 하드웨어는 괜찮지만 소프트웨어 특히 교육부분 등에서 아직 열세를 보이기 때문에 크게 어필하지 못하고 있다”고 설명했다.

“결국 중요한 것은 GMP적 마인드죠. ‘왜’에 대한 대답, 왜 내가 이 업무를 하고 이 과정을 거치는지 단순히 기계적인 사고가 아니라 스스로 질문하고 답을 찾아가는 과정이 바로 GMP이고 이러한 GMP가 바탕이 돼야 세계시장에서 인정받을 수 있는 조건을 갖추는 셈이죠.”

“물론 GMP가 정답이 없다는 부분이 전제돼야 하고요. 세계 최고 기업의 GMP시스템이 당연히 좋겠지만 그 GMP시스템이 누구한테나 적합하다고는 볼 수 없죠. GMP는 마인드만큼 자기화 시키는 게 중요해요. 아무리 좋은 옷이라도 자기에게 맞아야 패션이 될 수 있듯이 GMP도 결국 자기에 맞는 옷을 입음으로써 제대로 빛날 수 있으니까요.”

“‘등고자비’ 높은 곳을 오르려면 낮은 곳에서 출발해야 하는 것처럼 기본에 충실하면서 한걸음, 한걸음 과정을 거쳐 가는 모습이 진짜 아름다운 모습이죠. 공부에 비법이 없듯이 GMP도 비법이 아닌 한 단계 한 단계 발전하는 방식이 최고의 비결이 아닌 가 싶어요.”

김 사무관은 “이미 주사위는 던져졌다. GMP적 시스템 도입은 결국 많은 회사들이 스스로 도태될 수밖에 없고 본격적인 새로운 경쟁구도가 촉발될 것”이라고 밝혔다.

전문약밸리데이션 의무화 이후 단 한건의 의약품 신청도 없는 곳이 국내 제조업체 215곳 중 100여 곳이나 된다는 점을 봐도 이미 품목 구조조정을 비롯해 기업 구조조정의 신호탄은 터졌다.

김 사무관은 “이제는 GMP의 새로운 물결을 온 몸으로 읽고 받아들여야 한다” 며 “GMP 트렌드에 맞추려면 예전의 기계보다는 새로운 기계가 필요하다. 또 강화된 환경을 충족하지 못하면 리모델링 내지 신축을 해야 한다”고 밝혔다.

특히 “이러한 조건만으로 충분할 수 없다. 새로운 시설과 기계를 가동할 사람이 새로운 GMP 트렌드에 맞게 교육 훈련돼 변화하지 않고는 무의미 하다” 며 “새로운 GMP가 요구하는 조건을 충족하기 위해서는 먼저 사람에 대한 투자부터 이뤄져야 한다. 여기에는 오너의 마인드 변화가 절대적으로 뒤따라야 한다”고 강조했다.

김호동 사무관은 GMP방향에 대해 “GMP를 둘러싼 환경 변화를 보면 조직의 복합화, 위수탁제조의 국제화, 원자재의 해외구입 등 더 이상 제조만을 규정해서는 품질 보증이 어렵다” 며 “결국 GMP는 개발단계에서 충분한 준비를 하고, 위험관리를 하는 'Risk based approach' 로 전진해야 할 것”이라고 제언했다.