급변하는 국내 제약환경을 정면으로 돌파하기 위해서는 수출이 가장 좋은 해결책으로 여겨지고 있는 가운데 국내 제조사들의 품질관리와 문서관리에 대한 중요성이 더욱 강조돼야 할 것으로 보인다.

특히 품질관리와 문서관리는 수출을 위해 필수적인 실사 과정에 있어서도 주요한 부분으로 관련 인력 확보 등 더욱 적극적인 대처가 필요하다.

식약청에 따르면 GMP 실사에 있어 국내는 '문서관리' 분야가 가장 많은 보완비율(22.4%)을 나타내고 있다. 반면 수입품목의 '문서관리' 보완율은 1.0%에 그치고 있다.

이 같은 수치는 국내 제조소가 제품표준서, 기준서, SOP 등에 대한 문서관리 분야가 상대적으로 취약함을 보여주는 대목이다.

특히 외국과 비교해서 우리나라는 품질관리 분야에 대한 지적사항이 유럽(5.9%), 미국(17%)보다 상대적으로 높은 22.6%를 기록하고 있다.

식약청은 우리나라의 경우 새 GMP 도입으로 품질관리 수요가 큰 폭으로 증가했으나, 시행 초기 업계에서 관련 인력 확보 등 적절하게 대처하지 못한 부분이 주요 원인으로 분석된다고 밝혔다.

유럽은 특징적으로 문서관리 분야가 18.6%로 가장 높았으며, 국내 경우도 이 부분에서는 10.3%로 높은 편이다.

이와 달리 미국은 제조관리 분야가 16.3%로 가장 높게 나타났으며, 국내와 유럽도 각 각 12%와 13.2%로 높게 나타났다.

식약청은 앞으로 관련 업계와의 교육, 워크샵등을 통해 다수 지적으로 꼽히는 '품질관리' 및 '제조환경관리' 분야 수준을 높일 예정이라고 밝혔다.

아울러 향후 예산 및 인력 확보로 국외 제조소에 대한 주기적 실사 시스템을 구축하는 한편 국내ㆍ외 제조소에 대한 실사결과 효율적ㆍ체계적 관리 그리고 제조서총람 데이터베이스화등의 작업을 벌일 것이라고 설명했다.

한편 식약청은 국내 기업의 수출 역량을 키우는 방편으로 수출 중심 업체들에 대한 모의 실사를 계획하고 있으며, 이에 앞서 17일부터 19일까지 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'를 개최하고 있다.

세미나에서는 US FDA, EMEA, 브라질, 중동국가 등 외국의 실사를 받은 업체들의 실제적인 내용들이 소개된다.