식약청은 2010년도에 추진하고 있는 ‘의료기기 관리제도 선진화사업’ 의 일환으로 의료기기 기술문서 작성 시 제품의 특성별로 실시해야 하는 시험항목의 예시를 보다 구체적으로 제시한 심사 규정을 개정할 계획이라고 밝혔다.
 
현재의 규정은 시험자료 제출범위가 다양한 의료기기의 특성을 반영하기에는 획일적이고, 기술문서 작성 시 민원인이 관련 제품에 대한 각종 규격을 직접 조사, 시험항목을 설정해야 함에 대한 불편이 제기돼 왔다.

이번에 마련되는 기술문서 심사 규정(안)에는 의료기기의 특성별로 필요한 물리ㆍ화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험항목을 세분화했다.
 
의료용품 및 치과재료에 사용되는 원자재의 종류(금속, 고분자 및 세라믹)별로 필요한 시험항목을 선택할 수 있도록 예시했으며 인체접촉 특성, 접촉부위 및 접촉시간을 고려한 의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험자료 제출범위를 제시했다.

식약청은 동 고시 개정안을 2010년 5월 중 행정예고 할 예정이며, 개정(안)이 기술문서 작성 시 민원인이 어려움을 겪고 있는 시험항목 설정에 유용한 예시를 제공함으로써 기술문서 작성에 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.