이달 20일부터 의약품 검사기관은 동일한 시험방법의 의약품 품질을 검사할 경우 품목이 다르더라도 일정 요건에 맞으면 검사업무 신청에 필요한 시험성적서 등의 자료 제출을 면제시켜주는 제도가 도입됐다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 관련 업무처리 지침'을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침의 주요 내용은 △검사업무가 단순해 전문적인 기술이 불필요한 당연지정 항목 신설 △일반시험법 중 별도의 민원 변경 승인 절차 없이 인정될 수 있는 공정서 등의 범위 △그 외의 검사 업무시 별도의 변경승인 절차가 면제되는 범위 등이다.

다만 생물의약품의 경우에는 제품과 시험방법의 특수성을 고려해 이미 지정받은 품목 또는 시험방법과 동일한 제조사, 동일한 주성분(시험대상), 동일한 시험원리 및 판정방법인 경우에만 별도의 변경 승인 절차를 면제키로 했다.

식약청은 의약품품질검사 업무 절차를 개선하기 위해 학계, 민간검사기관, 식약청이 참여하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 조정을 위한 민ㆍ관 협의체'를 지난 2월부터 구성ㆍ운영해 왔다.

그 동안 의약품에 대한 제약사의 자가 품질검사를 대행하는 민간 전문기관인 의약품 품질검사기관은 시험방법이 동일해도 품목이 다르면 검사업무 추가 지정 신청에 필요한 시험성적서 자료를 제출하고, 민원처리(60일) 기간 동안 해당 검사업무가 지연되는 등 민원처리 절차 개선의 필요성이 제기돼 왔다. 

식약청은 이번 업무지침 마련이 시험검사기관의 제출자료 작성에 필요한 경비 절감 및 검사업무 지연 등의 어려움을 해소함으로써 검사업무의 자율관리에 따른 시험검사기관의 전문성과 책임성 확보에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

<지정현황>