생약제제 및 한약제제의 원료의 중요성을 새삼 일깨워준 조인스 제네릭이 대거 허가에 진입했다.

특히 조인스 제네릭은 생약제제 및 한약제제의 원료 GMP개념이 본격화 된 첫 사례로 이후 기허가 품목에 대한 원료 검증 평가까지 이어질 전망이다.

또한 조인스제네릭은 사실상 퍼스트제네릭 개념이 없어진 후 처음으로 등재되는 품목으로 기록될 것으로 보인다.

식약청에 따르면 41개 품목에 대한 평가를 모두 마치고 지방청으로 통보, 3월 30일과 31일에 걸쳐 품목 허가가 이뤄졌다. 조인스 제네릭은 신고품목이라 최종 허가는 각 지방청에서 이뤄졌다.

식약청 관계자는 "풍림무약을 제외하고는 나머지 업체들은 원료 교체를 통해 최종적으로 승인을 받게 됐다" 며 "우선적으로 모든 조인스 제네릭은 중국 링보사 원료를 사용하게 됐다"고 밝혔다.

또한 "원료 GMP 검증결과 유일하게 중국 링보사를 사용한 풍림무약 입장에서는 한꺼번에 허가가 나가는 부분이 다소 아쉬울 수 있겠지만 전체적인 평가를 생각하다보니 일거에 허가가 나가게 됐다"고 말했다.

특히 "조인스 제네릭 원료는 기본적으로 적합을 받은 링보사 원료를 사용해야겠지만 향후 동방 에프티엘 원료에 대한 검증이 완료되면 이 부분을 활용해도 된다"고 밝혔다.

식약청 허가 상황에 따르면 3월 30일 조인큐정(광동제약), 휴인스정(한국휴텍스제약), 조이원정(대원제약), 엔조이트정 (드림파마), 케어스정(풍림무약) 등 8개 품목이 허가를 받았다.

이어 31일에는 조이넥스정(한국유나이티드), 류마프리정(한국콜마), 커넥스정(비씨월드제약) 등 총 33품목이 허가에 진입했다.

이 같이 41개가 한꺼번에 3월에 허가를 취득한 조인스 제네릭은 새롭게 변경된 약가가 적용, 이전처럼 달 기준으로 무더기 퍼스트제네릭 약가가 아닌 산술평균가를 받게된다.

이에 따라 이번에 허가된 조인스 제네릭은 모든 품목이 오리지널(405원) 대비 약가 하한선인 54%(218원)을 받게 될 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "일단 허가는 받긴 받았는데 아직 특허가 남아있는데다 약가도 신통치 않아 얼마나 메리트 있는 품목으로 성장할지는 의문이다"라며 "일단 품목을 가지고 있다는 부분과 향후 천연물제제 시장이 커질 것이라는 기대 등은 그나마 호재가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

다른 관계자는 "이 같은 상황이라면 실제 출시까지 어느 정도까지 이어질지는 모르겠다" 며 "그래도 허가가 없는 것보다는 있는게 아직까지는 나은게 시장 상황인만큼 일단 허가를 받았다는데 의미를 두겠다"고 밝혔다.

자료 받기 : 조인스 제네릭 허가 현황