그동안 수입 품목허가(신고)절차가 생략됐던 원료의약품이 12월 20일부터는 식약청의 수입품목허가(신고필)증을 받아야 수입할 수 있게 된다.

다만 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외된다.

식약청은 지난 6월 19일 약사법 시행규칙 제 49조 개정으로 이 같은 변화가 생긴다며 이에 따라 그동안 허가(신고)가 생략돼 수입됐던 원료의약품의 허가(신고필)증 발급을 위한 제출자료의 종류 및 세부 처리지침을 마련했다고 밝혔다.

우선 식약청은 제도 전환에 대한 업계의 순응도 향상 및 제도 조기 정착을 위해 09년 10월~12월 내에 수입품목하가(신고필)증으로 발급받도록 추진키로 했다.

또한 대행 수입의 경우 직접 수입으로 판단, 허가(신고)생략대상으로 관리하고 2010년 1월 1일부터 주성분 원료의약품은 품목별 GMP 대상이므로 GMP자료를 제출해야 한다.

아울러 수수료 부과와 허가신고 대상 및 구분 기준에 대해서는 우선 수수료 부과는 규정개정 취지 및 국내 제조업체와의 형평성을 고려할 때 법령에서 규정하는 수수료를 부과해 처리키로 했다. 전자민원인 경우 신규 수입품목하가(신고)서 수수료는 108,000원.

허가신고 대상 및 구분 기준에 대해 식약청은 현재까지 수입요건확인을 받은 원료의약품(한약재, 한약ㆍ생약추출물 제외)은 모두 신고 대상으로 분류, 지방청에서 처리한다.

다만 이 지침은 09년 12월 20일까지 허가(신고)가 생략돼 수입요건확인 받은 원료의약품에 대해서만 적용하고, 09년 12월 20일 이후 최초 수입하려는 원료의약품 허가신고는 현행 규정에 따라 적용된다.

특히 관련 업체들은 수입품목허가를 받기 위해서는 수입품목하가(신고)서, 기시법 심가결과통지서 또는 완제의약품에서 원료규격을 검토 받은 경우 허가증상의 원료규격 자료(사본), 한국의약품수출입협회에 제출한 자료 원본(원료의약품GMP(BGMP)증명서)을 돌려받아 식약청에 제출해야 한다.

한편 수입품목허가(신고)서에는 제품명은 수입자명과 원료명칭 기재, 분류번호 기재, 100Kkg 제조하는데 필요한 원료물질의 분량, 제조방법, 사용상 주의사항, 저장방법 및 사용 기간 등을 기재해야 한다.