식약청이 20일자로 녹십자의 신종플루백신(GC1115)에 대한 임상시험을 승인했다. 이에 따라 올 연말까지 국산 신종플루 예방백신 생산이 가능할것이라는 희망적인 분석이 나오고 있다.

임상시험 승인에 이어 동물임상과 인체임상시험 등 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 비임상시험 및 임상시험이 11월 중순까지는 모두 종료될 것으로 보인다.

이에 따라 국내 신종플루 감염환자의 사망으로 인해 백신수급 비상국면에 돌입한 가운데 국산 신종플루 예방백신이 올 연말까지는 가능할것이라는 전망이다.

녹십자 신종플루예방백신인 'GC1115'는 지난 7월 31일 식약청에 임상시험계획승인신청이 제출된바 있다.

이후 식약청은 백신공급의 필요성과 화급성을 감안, 한달도 채 안되는 20일여일만에 임상시험을 승인하는 발빠른 조치를 취했다는 평가다.

녹십자는 9월부터 순차적으로 성인 및 소아를 포함, 총 722명을 대상으로 비임상(동물)시험부터 시작해 성인임상시험과 소아임상시험으로 진행될 예정이다.

식약청은 "비임상시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하는 빠른 진행이 예정되어 있다"며 "과정이 순조롭다면 올 11월 중순께 허가가 가능할 것"이라고 밝혔다.

이번 임상시험용 백신은 기 허가된 녹십자의 계절 독감백신(지씨플루)과 동일한 제형(분할, 면역보강제 미사용 ) 및 제조방법으로 생산된 백신이며, 항원부분만 교체된 형태(계절 독감백신 3가 항원 → 신종인플루엔자백신 1가 항원)여서 다른 안전성 검사 없이 임상시험이 빠르게 진행되는 것으로 알려졌다.

한편 녹십자는 현재 전남 화순에 독감 백신 기준 2000만 도즈의 생산능력을 갖춘 신공장을 증설한 상태로 정부와 백신공급 가격 합의만 이뤄지면 당장 백신 생산에 착수할 수 있을것으로 예상되기도 했다.

수일전 정부와 녹십자간의 구체적인 공급계약이 진행됐다고 알려졌으나 회사측은 부인한바 있다. 
   
업계 주변에서는 앞서 신종플루 확산속도가 빨라지면 임상 단계를 생략하고 생산에 돌입할 수 있을것으로 보고 빠르면 두 달 이내 백신 공급이 가능할것으로  전망하기도 했다.