"식약청은 이제 섬김과 봉사의 정신으로 완전 무장하는 한편 패러다임도 규제중심에서 안전관리로 전환할 것으로 약속드립니다"

윤여표 식품의약품안전청장은 24일 제약업계 CEO들을 대상으로 개최된 의약품 안전관리 개선대책 발표회에서 이 같이 밝히며 "그동안 규제 일변도로 일관했던 식약청은 시대의 흐름에 맞워 제야업계와 협력과 동반자와의 관계로 새롭게 태어날 것"이라고 밝혔다.

윤 청장은 "식약청은 이 같이 변화하고 있는 모습을 보여주고 싶고 또한 확실히 변할 것"이라며 "업계의 요구를 더 큰 귀로 듣고 더 큰 발로 뛰어 업계가 만족할 수 있는 행정을 펼쳐나갈 것"이라고 약속했다.

다시말해 규제를 단속하고 엄격한 심판자에서 업계를 지원하고 어려움을 해결해주는 해결사로 거듭난다는 것.

이상용 식약청 차장은 "식약청 설립이래 이 같은 자리가 만들어지기까지 10년이 걸렸다" 며 "개청 이래 처음 열리는 이 같은 자리가 앞으로도 더 자주 마련돼 업계와 식약청이 한 방향을 바라보며 발전 할 수 있도록 해야 할 것"이라고 말했다.

이 같이 업계를 위해 해바라기 하겠다는 식약청은 이날 업계를 위해 많은 규제개혁이라는 선물세트도 풀었다.

먼저 청은 약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 선정된 '3대 시급과제' 와 의약품산업 발전을 위한 '3대 중점과제' 본격적으로 추진 할 것이라고 밝혔다.

'3대 시급과제' 의 첫번째는 허가ㆍ심사 처리 병목현상 집중해소를 위해 △숙련된 허가ㆍ심사자로 '의약품 허ㆍ심사 TF팀' 을 구성ㆍ운영, ‘08.5.31까지 처리지연민원 모두 해소 △접수 이후 5일 이내에 관련서류 제출여부를 확인(Pre review)해 자료미비 서류는 보완 또는 반려 조치 △신속ㆍ집중 처리 대상민원은 직접 검토ㆍ허가(One-stop 처리 구현)을 실시키로 했다.

또한  △신속ㆍ집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리담당과로 심사의뢰 후 허가ㆍ처리 △진도관리자(Course manager) 지정해 신약, 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리한다.

두번째로 생동성 적체서류 해소를 위해서는 △생동성 사건과 후속조치로 인해 4월 현재까지 지체돼 있는 생동성 지연 서류 해소반 긴급 편성(생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료)키로 했다.

아울러 △생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토해 생동성 시험 실시(기존 : 생동성 조건부 허가 70일 → 향후 : 생동성 시험승인 45일로 단축) △세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체를 추진한다.

마지막으로 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파하기 위해 △정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검 실시(수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하여 평균 3년 1회 정도 방문토록 추진) △낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제를 폐지하고 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환을 실시한다.

이와 함께 식약청이 내세운 3대 중점과제 중 첫번째는 허가심사시스템 고객입장에서 재설계 위해 △OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 고객요구를 반영한 제출자료의 합리적 조정하기고 했다.

△경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해서 기업의 품질관리 자체 인정 등 신뢰에 기반한 허가관리체계 구축 △의약품공통적용 시험기준 통합, 허가ㆍ심사 민원이력제 도입 등 처리과정의 투명성 강화 및 고객과의 약속이행을 위한 기능 재편도 고객을 먼저 생각하는 허가심사 시스템의 중요한 과제로 포함됐다.

다음으로 기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영을 위해서는 △소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환 △국내 유병율이 등이 낮은 경우 재심사 조사예수 축소, 제제·유형별 조사 예수 통합을 실시키로 했다.

끝으로 신제품 개발 등 기업활동 지원을 위해서는 △임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제 혁파 △신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 및 대조약 수시 공고 등 개량신약 개발 지원을 펼칠 계획이다.

한편 식약청은 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하여 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.