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식약청은 지난 8일자로 종전 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소(소위 ‘보톡스제제’)와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 신약(생물학적제제) '마이아블록주2.0mg' <수입자 : 드림파마> 을 수입 품목허가 했다고 밝혔다.
이번에 신약으로 허가한 '마이아블록주2.0mg' 는 18세 이상 성인의 경부 근긴장이상에 사용되는 생물학적제제로서, 이번 허가로 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목으로, A형 4품목(수입3, 제조1) 및 B형 1품목이다.
아울러 식약청은 지난 주('08.4.7~11) '페마라정' 에 대한 폐경 후 유방암 환자의 수술 전 항암화학 요법과 항호르몬요법을 비교하기 위해 서울아산병원에서 실시하는 제3상 연구자 임상시험 계획 등 4건(상세 내역은 첨부내역 참조)의 연구자 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.
한편 신약 허가 및 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 계획 승인현황(‘08.4.7~11)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
서울아산병원 김성배 |
페마라정 |
08-04-11 |
호르몬 수용체 강 양성인 폐경 후 유방암 환자에서 수술 전 항암화학요법과 항호르몬요법의 제 3상 임상 연구 |
서울아산병원 |
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연세대세브란스병원 김주항 |
티에스원 |
08-04-11 |
국소진행성 두경부암에서 Docetaxel 과 S-1 의 병용 유도화학요법 후 저용량 Cisplatin 매일 주입요법을 이용한 항암화학방사선 동시치료의 제2상 임상시험 |
연세대세브란스병원 |
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연세대세브란스병원 김주항 |
캠푸토주 |
08-04-11 |
국소진행성, 수술 불가능한 stage III 비소세포성 폐암에서 Irinotecan과 Cisplatin 병용 유도화학요법 후 방사선과 Etoposide와 Cisplatin을 이용한 동시 항암화학방사선 치료의 제 2상 임상시험 |
연세대세브란스병원 |
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서울아산병원 이재련 |
수텐캡슐 |
08-04-11 |
수술적 절제가 불가능한 전이성 또는 재발성 신장암 환자에서 수텐치료의 4주 연속 치료와 2주 단위 분할 치료의 무작위 배정 제2상 임상연구 |
서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 분당서울대병원 경상대학교병원 영남대학교병원 대구가톨릭대학병원 서울대학교병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.04.17 10:13 수정 2008.04.17 10:16
식약청은 지난 8일자로 종전 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소(소위 ‘보톡스제제’)와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 신약(생물학적제제) '마이아블록주2.0mg' <수입자 : 드림파마> 을 수입 품목허가 했다고 밝혔다.
이번에 신약으로 허가한 '마이아블록주2.0mg' 는 18세 이상 성인의 경부 근긴장이상에 사용되는 생물학적제제로서, 이번 허가로 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목으로, A형 4품목(수입3, 제조1) 및 B형 1품목이다.
아울러 식약청은 지난 주('08.4.7~11) '페마라정' 에 대한 폐경 후 유방암 환자의 수술 전 항암화학 요법과 항호르몬요법을 비교하기 위해 서울아산병원에서 실시하는 제3상 연구자 임상시험 계획 등 4건(상세 내역은 첨부내역 참조)의 연구자 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.
한편 신약 허가 및 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 계획 승인현황(‘08.4.7~11)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 서울아산병원 김성배 | 페마라정 | 08-04-11 | 호르몬 수용체 강 양성인 폐경 후 유방암 환자에서 수술 전 항암화학요법과 항호르몬요법의 제 3상 임상 연구 | 서울아산병원 |
연세대세브란스병원 김주항 | 티에스원 | 08-04-11 | 국소진행성 두경부암에서 Docetaxel 과 S-1 의 병용 유도화학요법 후 저용량 Cisplatin 매일 주입요법을 이용한 항암화학방사선 동시치료의 제2상 임상시험 | 연세대세브란스병원 | |
연세대세브란스병원 김주항 | 캠푸토주 | 08-04-11 | 국소진행성, 수술 불가능한 stage III 비소세포성 폐암에서 Irinotecan과 Cisplatin 병용 유도화학요법 후 방사선과 Etoposide와 Cisplatin을 이용한 동시 항암화학방사선 치료의 제 2상 임상시험 | 연세대세브란스병원 | |
서울아산병원 이재련 | 수텐캡슐 | 08-04-11 | 수술적 절제가 불가능한 전이성 또는 재발성 신장암 환자에서 수텐치료의 4주 연속 치료와 2주 단위 분할 치료의 무작위 배정 제2상 임상연구 | 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 분당서울대병원 경상대학교병원 영남대학교병원 대구가톨릭대학병원 서울대학교병원 |
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