품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화가 신약을 시작으로 지난 1월 15일부터 시행된 가운데 식약청이 1월 15일 이후 신청된 신약에 대해서 해외 현지 실사를 계획하고 있는 것으로 드러났다.

특히 식약청의 GMP 현지 실사는 그동안 생물의약품, 원료의약품에 국한됐던 해외 현지실사가 완제 케미칼의약품까지 확대됐다는데 큰 의미가 있다.

식약청 한 관계자는 "지난 1월 15일 이후 현재까지 신약 허가를 신청한 품목은 4~5개에 이른다" 며 "현지실사 1호는 미국 MSD의 에이즈치료제가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "실사는 4월말 MSD제품을 시작으로 선입선출을 기준으로 제조원측과 협의되는 상황에 따라 진행될 것"이며 "실사 인원과 기간은 2~3명이 한 조를 이뤄 3일 정도를 소요할 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "실사에 있어 가장 중요시 되는 부분은 기준서 자체의 문제가 아니라 제품의 품질에 미치는 영향이 어느 정도이냐가 될 것"이며 "우리나라 GMP 기준, 특히 새GMP 규정은 국제기준과 거의 조화를 이뤄나가고 있어 충분히 국제적 판단 잣대로서 활용될 수 있으며, 쉽게 이의를 제기할 수 없을 것"이라고 강조했다.

또한 "현지 실사 대상 거의 대부분이 그동안 DMF, 생물의약품 등의 현지실사를 받은 경험이 있어 이번 현지실사가 새로운 부담으로 작용하지는 않을 것으로 본다" 고 말했다.

아울러 "앞으로 완제의약품과 원료의약품의 현지실사가 비슷한 시점에서 이뤄진다면 DMF 실사팀과 상호 협의를 통해 일괄적으로 실사를 진행하는 방안도 고려중"이라고 덧붙였다.