신약에 대한 허가심사수수료가 현행 6만원에서 70배 가까이 증가, 414만원으로 인상되는 등 허가 심사수수료 현실화가 빠르면 오는 6월부터 적용될 전망이다.

식약청 한 관계자는 "신약을 비롯한 허가 심사 수수료 현실화 방안이 재경부를 통과하는 등 차근차근 진행 중" 이라며 "아직 규제개혁위원회나, 법체처 심의, 고시 등의 여러 행정절차가 남았기는 하지만 빠르면 6월부터 수수료 현실화 방안이 시행될 수 도 있다"고 밝혔다.

다만 "수수료 현실화 제도가 식약청 단독으로 시행할 수 있는 부분이 아니라 여러 관련 기관들과 충분한 협의를 거친 후에야 시행 할 수 있기에 시행 시기가 다소 늦어 질 수 도 있을 것"이라고 말했다.

이와 함께 "당초 식약청이 지난 1월에 개최된 의약품 정책 통합 설명회에서 밝힌 수수료 현실화의 단계적 적용(도입 시 65%, 내년부터 100%) 대해서는 아직 최종 결정이 나지 않았다" 며 "방향은 아마도 최대한 제도의 운영의 묘를 살릴 수 있는 쪽으로 결정 나게 될 것"이라고 설명했다.

부실 민원 감소와 허가 심사기간 단축이라는 효과가 있을 것으로 예상되는 허가 심사수수료 현실화의 주요 내용은 △기준및시험방법과 의약품동등성 시험결과에서 대한 심사는 현재 500원에서 57만원으로 인상 △안전성ㆍ유효성 및 기준 및 심사와 기준 및 시험방법 심사를 요하는 신약허가 자료는 기존 6만원에서 414만원으로 인상 △안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 않거나 단독심사는 받는 신약 1만원에서 48만원으로 인상 등이다.

또한 전자민원으로 허가 자료를 제출할 경우 책정 수수료의 10%를 감면하고 방문 제출 서류를 전자화 할 경우에는 1장당 100원의 추가수수료가 부과된다.

한편 식약청은 시물레이션 결과 신약의 경우 허가 심사기간이 1개월 단축될 경우 매출상승 효과가 8%로 추산된다고 밝혔다.