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녹십자의 헤파빅-진 등 6건이 지난주 식약청으로부터 임상시험 승인을 획득했다.
식약청은 지난 10일부터 14일까지 의약품“헤파빅-진”등 6건(의약품 4건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
임상시험 승인한 의약품 중 '헤파빅-진' 은 서울아산병원에서 실시되는 건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험이다.
또한 생물의약품 'DA-3003' 은 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교병원 임상의학연구소에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명했다.
한편 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.3.10~14)
|
구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국엘러간 |
파저덱스 |
08-03-11 |
연령관련 황반변성에 이차적인 맥락막 신생혈관성 환자의 치료에 있어서 루센티스 단일요법과 비교한 루센티스에 대한 보조요법으로서 700㎍ dexamethasone posterior Segment Drug Delivery system 적용기구의 안전성과 유효성을 평가하는 6개월, 단일맹검, 다기관, 무작위배정, 비교 임상시험 |
서울아산병원 |
|
메디스에스엘 |
REMEWHITE |
08-03-11 |
내.외적인 요인으로 변색된 치아의 미백효과를 기대하는 환자의 REMEWHITE의 임상적 효용성과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, placebo-controlled 임상시험 |
가톨릭대강남성모병원 |
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서울대학교병원 유경상 |
울티바주 |
08-03-14 |
아편유사 진통제(레미펜타닐)에 대한 무작위배정, 이중 위약 대조, 2원 교차 설계에서 건강한 지원자에 대한 약력학적 통증 평가를 검증하기 위한 연구 |
서울대병원 |
|
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연세대세브란스병원 김주항 |
티에스원 |
08-03-14 |
절제가능한 식도암 환자에서 TS-1과 시스플라틴을 이용한 항암제 방사선 동시치료에 대한 공개, 단일기관 제2상 임상시험 |
연세대세브란스병원 |
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생물 의약품 |
동아제약(주) |
DA-3003 |
08-3-7 |
건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 |
서울대학교병원 임상의학연구소/임상시험센터 |
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(주)녹십자 |
헤파빅-진 |
08-3-13 |
건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험 |
서울아산병원 (일반외과) |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.03.20 09:38 수정 2008.03.20 11:01
녹십자의 헤파빅-진 등 6건이 지난주 식약청으로부터 임상시험 승인을 획득했다.
식약청은 지난 10일부터 14일까지 의약품“헤파빅-진”등 6건(의약품 4건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
임상시험 승인한 의약품 중 '헤파빅-진' 은 서울아산병원에서 실시되는 건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험이다.
또한 생물의약품 'DA-3003' 은 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교병원 임상의학연구소에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명했다.
한편 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.3.10~14)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국엘러간 | 파저덱스 | 08-03-11 | 연령관련 황반변성에 이차적인 맥락막 신생혈관성 환자의 치료에 있어서 루센티스 단일요법과 비교한 루센티스에 대한 보조요법으로서 700㎍ dexamethasone posterior Segment Drug Delivery system 적용기구의 안전성과 유효성을 평가하는 6개월, 단일맹검, 다기관, 무작위배정, 비교 임상시험 | 서울아산병원 |
메디스에스엘 | REMEWHITE | 08-03-11 | 내.외적인 요인으로 변색된 치아의 미백효과를 기대하는 환자의 REMEWHITE의 임상적 효용성과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, placebo-controlled 임상시험 | 가톨릭대강남성모병원 | |
서울대학교병원 유경상 | 울티바주 | 08-03-14 | 아편유사 진통제(레미펜타닐)에 대한 무작위배정, 이중 위약 대조, 2원 교차 설계에서 건강한 지원자에 대한 약력학적 통증 평가를 검증하기 위한 연구 | 서울대병원 | |
연세대세브란스병원 김주항 | 티에스원 | 08-03-14 | 절제가능한 식도암 환자에서 TS-1과 시스플라틴을 이용한 항암제 방사선 동시치료에 대한 공개, 단일기관 제2상 임상시험 | 연세대세브란스병원 | |
생물 의약품 | 동아제약(주) | DA-3003 | 08-3-7 | 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 | 서울대학교병원 임상의학연구소/임상시험센터 |
(주)녹십자 | 헤파빅-진 | 08-3-13 | 건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험 | 서울아산병원 (일반외과) |
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