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식약처, 한약제제 부작용 강화 위한 센터 첫 지정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 ‘동국대학교일산불교한방병원’을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 밝혔다. ‘지역의약품안전센터’란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로서 현재 서울대병원‧대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 ‘동국대일산불교한방병원’은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석‧활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖춰 갈 예정이다. 식약처는 "이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다"고 전했다.

박선혜 2020.05.14
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김나경 전 대전청장, 신임 희귀필수의약품센터 원장

신임 희귀필수의약품센터 원장으로 김나경 전 대전식약청장이 결정됐다. 14일 관련업계에 따르면, 김나경 전 대전식품의약품안전청장이 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 임명됐다. 김 전 청장은 지난 24년간 식약처 의약품 심사분야 등 주요 업무를 담당하다 원장은 지난 1월 명예퇴직하며 공직생활을 마무했는데, 4개월 만에 다시 업무에 복귀하게 됐다. 김나경 신임 원장은 1996년 7월 부산식약청 시험분석실 연구관으로 공직을 시작해 식품의약품안전평가원에서 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장 등을 역임했고 의약품심사부장과 대전청장을 맡아왔다. 희귀·필수의약품센터 원장추천위원회는 최근 서류심사 합격자에 대한 면접과 인사검증 과정을 거치며 최종적으로 김 전 청장을 신임 원장으로 확정했다. 김 신임 원장은 다음주부터 업무를 시작해 2년간 희귀·필수의약품의 원활한 공급과 정보제공 등을 총괄하는 업무를 담당하게 된다.

이승덕 2020.05.14
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식약처 ‘묶음형 대안’, 공동생동 본 취지 살릴까

식약처가 제네릭 의약품의 품질 개선을 위해 내놓은 ‘묶음형 대안’에 대해 애초 목적한 1+3 공동생동의 본 취지를 잘 살릴 수 있을 것인가에 관심이 모이고 있다. 13일 식품의약품안전처(이의경 처장)는 ‘묶음형’ 허가관리 변경안을 공개하면서 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환이라고 밝혔다. 제네릭 '묶음형 허가'는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체의 제네릭은 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목인 만큼, 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용한다는 개념이다. 이는 제네릭 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성하겠다는 취지에서 비롯됐다. 실상 묶음형 허가가 나타난 데는 지난달 24일 규제개혁위원회가 1+3 공동생동 안이었던 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 철회 권고한 배경이 있다. 당시 규개위의 입장은 공동생동 개정안이 2010년 규제개혁위원회가 폐지했던 규제와 유사할 뿐 아니라 제약업체의 시장진입 제한이 의약품 품질과 안전에 직접적인 개선 효과를 나타내지 못할 것이라는 판단이다. 이번 철회 결정으로 실상 식약처는 공동생동을 찬성했던 제약바이오협회와 더불어 대한약사회, 제약업계의 ‘모호하고 무책임한 정책 추진’이라는 비판을 피할 수 없었다. 이후 식약처는 제네릭의약품 품질강화를 위한 또 다른 대안을 내놓기 위해 지난달 29일 민관협의체의 제약, 의사, 약사, 환자 등 4개 분과 대표와 모여 △제네릭 의약품 품질강화 종합계획, △묶음형 관리방안 △정확한 정보 제공방안 등을 논의했다. 이를 통해 결정된 것이 묶음형 관리방안인 것. 다만 관련 업계에서는 이번 조치가 공동생동의연장선이 아닌가에 대한 지적이 이어지고 있다. 식약처 관계자는 “공동생동 규제안의 연장선이라기보다 제네릭의 품질 향상을 위해 만든 내부적 절차라고 말할 수 있다”며 “정확히 어떤 차별성을 두고 있냐는 세부사항 등이 결정되면 설명할 수 있다”고 말했다. 무엇보다 식약처는 제네릭의 난립을 막고 전반적인 품질을 강화하고자 하는 ‘취지’를 강조했다. 새로운 대안으로 심사기간이 단축되고, 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소되면서 불순물 검출 예방도 높이겠다는 목적이다. 식약처 관계자는 “이번 대안은 내부 심사 절차 개선안으로 규제에 영향을 주는 것은 아니다. 따라서 규개위의 결정이 필요한 것은 아니기 때문에 세부 사항이 정해지는 데로 시행될 것”이라고 밝혔다.이어 “효율성 부분을 강조하고자 한다. 당장 허가를 신청한 업계 측에 변화가 오는 부분은 아니다. 이로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없을 것”이라고 강조했다.

박선혜 2020.05.14
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13일 마스크 약 820만장 공급…덴탈 수요 증가

식품의약품안전처 양진영 차장은 13일 브리핑을 통해 오늘 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 820만 1,000개라고 밝혔다. 세부적으로는 약국에서 703만 2,000개, 농협하나로마트에서 11만 개, 우체국에서 8만 개가 판매되고, 의료기관에는 97만 9,000개가 공급된다. 최근 날씨 영향으로 덴탈마스크의 수요량이 늘고 있는 가운데, 앞으로의 방향에 대해 식약처는 "수술용 마스크는 1일 평균 생산량이 약 50만 개 정도로 소량 생산하고 있다. 소량 생산된 수술용 마스크도 보건용 마스크와 동일하게 생산량의 80%를 공적물량으로 확보해서 의료기관에 공급하고 있다"고 말했다. 이어 "나머지 20% 물량이 일반 시중에 유통되고 있는 상황이고, 현실적으로는 수술용 마스크를 제조하는 업체들이 사실 몇 개 업체 안 된다"며 "생산 라인, 설비도 조금 부족해서 현실적으로 짧은 기간 내에 급격한 생산 증대가 어렵다"고 전했다. 식약처는 "수술용 마스크 같은 경우는 공급물량이 적어 의료진들을 위해서 양보해 주길 바란다. 이보다는 숨 쉬기가 조금 편한 KF80 마스크를 적극 활용해 주길 부탁드린다"며 "향후 수요에 의한 마스크 생산에 더 힘쓰도록 관계부처와 협의 하겠다"고 언급했다. 한편, 이태원 클럽 확진자 확산에 의한 마스크 수요 급증 우려에 대해서는 "마스크 수요량이 조금씩 높아지고는 있지만 확보한 재고량, 구매자 수를 고려했을 때 크게 걱정할 수준은 아니다"며 "매일 마스크 수요 공급을 확인하고 지역 약국과 같은 곳에 적극적으로 공급하는 방안을 강구하겠다"고 전했다.

박선혜 2020.05.13
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동일 제조소 제네릭 '묶음형' 허가관리로 변경

식약처가 제네릭의약품 관리개선을 위해 동일 제조소 제네릭을 '묶음형' 허가관리로 변경한다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제네릭 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성하겠다고 13일 밝혔다. 이번 조치는 '제네릭의약품 국제 경쟁력 제고'의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위한 것으로, 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하는 등 개선한다. 제네릭 '묶음형 허가'는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체의 제네릭은 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목인 만큼, 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용한다는 개념이다. 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다. 식약처는 이에 대해 "심사기간이 단축되고, 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것"이라고 기대효과를 밝혔다. 또한 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선·추진한다. 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대된다. 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다. 식약처는 "오늘(13일)부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다"고 밝혔다.

박선혜 2020.05.13
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"희귀필수의약품센터, 약국·제약사와 법령적으로 달라"

희귀·필수의약품센터가 약사법에 따른 '약국개설자 및 의약품판매업자'에 해당되지 않는다는 해석이 나왔다. 이는 의약품을 조제·판매할 수 없는 것이 아니라, 환자에게 중요한 희귀의약품등을 안정공급하는데 설립 목적이 있고 국가 예산·지원으로 운영되는 공공적 기관이라는 취지에서다. 법제처는 최근 보건복지부의 '한국희귀·필수의약품센터가 약사법 제50조제1항 본문의 적용대상에 해당하는지 여부' 질의에 대해 이같이 해석했다. 약사법 제50조제1항은 의약품 취급자로 '약국개설자 및 의약품판매업자'를 규정했는데, 여기에 한국희귀·필수의약품센터(이하 의약품센터)'가 포함되는지를 물은 것이다. 법제처는 이에 대해 역시 의약품센터가 약사법 제50조제1항에 포함되지 않는다고 답변했다. 법제처는 "약사법 제50조제1항 본문에서는 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 된다고 규정하고 있지만, '약국개설자 및 의약품판매업자'의 범위에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않다"며 "의약품센터가 그 대상에 포함되는지는 법률 사용 문언의 통상적 의미에 충실하게 해석하면서 법질서 전체 조화를 고려하는 체계적·논리적 해석방법을 추가로 동원해야 한다"고 전제했다. 법령해석에 따르면, 우선 '약사법 제50조제1항' 본문에서 의약품의 판매 장소를 제한한 것은 약사가 환자를 직접 대면해 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고, 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며 중간 과정 없이 의약품의 직접 전달을 통해 약화(藥禍)사고에 따른 책임소재를 분명하게 해 국민보건을 증진하는 데 입법목적이 있다. 의약품센터의 경우, '약사법 제91조'에 따라 설립된 의약품센터는 희귀의약품, 국가필수의약품 등에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약등) 업무를 하는 법인이다. 희귀의약품등은 시장 경제에 따라 공급되도록 방치할 경우 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있다는 점을 고려해 안정적 공급 체계를 구축해 환자를 보호하는 데에 그 설립목적이 있고, 국가로부터 예산 지원 등을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관임을 고려하면, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령의 규정이 의약품센터에도 당연히 그대로 적용된다고는 볼 수 없다는 설명이다. 그리고 '약사법 제5장제3절(제44조부터 제50조까지)'에서는 '의약품등의 판매업'에 대해 규율하고 있는 반면, 의약품 제조업 허가에 대해 규율하고 있는 같은 법 제31조에서는 일정한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하려는 경우 위탁제조판매업신고(제3항)를 하도록 했다. 여기서 의약품센터는 해당 항목에 따른 위탁제조판매업을 하는 자로 규정하고 있는데, 의약품센터에서 위탁제조판매를 하는 것을 의약품의 판매에 해당하는 것으로 보아 의약품센터를 의약품판매업자에 해당한다고 보는 것은 약사법의 규정체계에 부합하지 않는 해석이라는 것. 또한 입법연혁을 살펴봐도 차이가 분명하게 드러난다고 법제차는 판단했다. 1963년 12월 13일 법률 제1491호로 전부개정된 '약사법 제35조제1항'에서는 같은 법 '제36조제1항'에 따른 소매업인 약종상·한약종상 및 매약상(제1호)과 도매업인 의약품도매상(제2호)을 '의약품판매업자'로 약칭하면서, 같은 법 제41조에서는 현행 약사법 제50조제1항 본문과 동일하게 규정하고 있었다. 여기에 약사법이 2001년 8월 14일 법률 제6511호로 개정되면서 의약품센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 '의약품판매업자'의 약칭은 변경 없이 유지된 가운데, 의약품센터를 '의약품판매업자'에서 제외하고 있었음이 분명하다고 보았다. 한편, 법제처는 법령해석과 함께 법령정비 권고사항으로 "약사법 제50조제1항 본문에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 '약국개설자 및 의약품판매업자'에 의약품센터는 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정할 필요가 있다"고 제안했다.

이승덕 2020.05.13
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중기부-식약처, 스마트공장 구축 활성화 MOU 체결

중소벤처기업부(이하 ‘중기부’)와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화 및 혁신성장을 뒷받침하기로 뜻을 모았다. 스마트공장(Smart Factory)이란 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동하여 공정 데이터를 실시간 수집·활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장을 말한다. 12일 열린 이번 협약은 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화하여 안전관리, 규제 대응 역량 및 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하고자 양 부처가 적극적으로 협력하기 위해 마련됐다. 식품 분야는 중소·벤처기업이 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 중점적으로 관리할 수 있도록 지난 해 12월 양 부처가 협력해 ‘스마트 HACCP’ 시스템을 선제적으로 도입했다. 올해부터는 본격적으로 식품분야 중소·벤처기업의 ‘스마트 HACCP’ 구축을 확대하기 위하여 재정적인 지원 뿐만 아니라, ‘스마트 HACCP’ 도입 기업에 대한 불시평가 면제 등의 우대조치를 마련한 바 있다. 또한, 의약품 및 의료기기 분야로 협력을 확대하여 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성 및 품질 향상을 제고하고, QbD기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력할 계획이다. 아울러, 치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴하여 기업들이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하고 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공함으로써 코로나19 위기를 기회로 전환할 수 있도록 협력의 폭을 확대할 계획이다. 이날 협약식에서 박영선 중기부장관은 “스마트공장은 중소·벤처기업들이 코로나19로 가속화된 디지털경제로의 전환과 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 매우 효과적인 방안”이라고 강조했다. 이어 “중기부와 식약처의 상호협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어서 안전하고 신뢰성있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다. 이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 인한 국가적 위기상황 극복에 있어 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 되었다.”면서 “중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야의 규제를 발굴하고 개선하여 중소·벤처기업들이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 말했다. 양 부처는 협력내용을 충실히 이행하기 위하여 정례적으로 협의회를 개최하여 이행사항을 점검하고 관련 사항을 협의, 추진해 나갈 예정이다.

박선혜 2020.05.12
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식약처, 11일 공적 마스크 913만개 공급

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 11일 브리핑을 통해 오늘 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 913만 2,000개라고 밝혔다. 세부적으로는 약국에 706만 1,000개, 농협하나로마트에 10만 3,000개, 우체국에 11만 9,000개를 비롯하여 의료기관에 184만 9,000개가 공급된다. 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 서울·경기지역을 제외한 농협하나로마트, 대구, 청도 및 읍면소재 지역 우체국이며 출생연도에 따른 5부제가 적용되어 월요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 1 또는 6인 사람이 1인당 3개씩 구입할 수 있다. 식약처는 이태원 클럽 감염 이후 마스크 판매량 증가 여부에 대한 질문에 "현재로서는 특별한 동향이나 징후는 없다"며 "지속적으로 살펴보겠다"고 답했다.

박선혜 2020.05.11
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'약 바르게 알기' 교육, 장애인 맞춤형 추가

식품의약품안전처는 의약품 안전 사용법 등을 일반국민을 대상으로 알기 쉽게 알려주는 ‘약 바르게 알기’ 교육대상을 올해부터 장애인까지 확대한다. 해당 교육은 대한약사회와 14개 시도 및 지역 의약단체 간 협력을 통해 실시되며, 2015년을 시작으로 6년째 시행하고 있다. 참여 지역은 강원, 경기, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 인천, 전남, 전북, 제주, 충남·세종, 충북이다. 교육내용은 의약품을 △안전하게 사용하기 △사용할 때 주의할 점 등이며, 영유아, 초·중·고등학생, 어르신 및 장애인 맞춤형 교육을 진행하고 있으며, 올해는 사회적 여건을 고려하여 온라인교육도 실시할 예정이다. 교육 신청은 대한약사회 약바로쓰기운동본부 홈페이지(www.paadu.or.kr)를 통해 신청할 수 있다. 식약처는 "더 많은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 ‘약 바르게 알기’ 교육 대상 및 지역을 점차 확대할 계획이며, 적극적으로 교육을 신청해 주길 바란다"고 당부했다.

박선혜 2020.05.11
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식약처, 인체세포‧조직 배양액 화장품 검사 실시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 미생물, 보존제 등을 검사할 예정이라고 밝혔다. 이는 2019.12.1∼2020.3.31까지 추천 완료 청원 137건 중 추천 기준 수(2,000건)를 초과한 청원에 대한 것으로 ‘국민청원 안전검사 심의위원회’의 심의(5.7.)를 거쳐 검사대상으로 채택됐다. 이번에 채택된 청원은 '온라인 쇼핑몰에서 구입한 인체세포·조직 배양액 함유 미스트제품을 사용한 뒤 뾰루지, 홍조, 피부 가려움증 등이 생겼는데 안전한지 알고 싶다'라는 내용으로, 이번 국민청원 안전검사에서는 수렴·유연·영양 화장수 제품을 중심으로 피부 자극성 및 제품 오염 여부 등을 확인할 예정이다. 검사대상은 인체세포·조직 배양액을 원료로 만든 ‘수렴·유연·영양 화장수’ 제품이며, 국내 유통 중인 총 52개 품목을 직접 수거해 검사한다. 검사항목은 피부 자극도를 파악하기 위한 △pH △보존제 함량, 제품 오염 여부 △미생물한도(세균 및 진균수) △특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종)이다. 검사 진행과정과 결과는 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 공개하고, 안전기준에 부적합한 경우 회수·폐기 등 신속히 조치할 계획이다. 식약처는 “국민 눈높이에서 소통하며, 국민이 중심인 식품·의료제품 안전관리가 실현될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며, “앞으로도 국민청원 안전검사제에 지속적인 관심과 참여를 부탁드린다”라고 밝혔다.

박선혜 2020.05.11
정책

식약처, 국내마스크 '인도적 목적' 해외 지원 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다. 이는 마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고, 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점을 고려했다는 것이 식약처의 입장이다. 실제 4월 18일 문체부에서 실시한 마스크 해외공급에 대한 대국민 인식조사 결과, 코로나19 상황이 악화돼 마스크 지원 요청이 있는 경우(K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출) 각각 응답자의 71.1%가 찬성한 것으로 나타났다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개국으로, 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 인도적 목적의 해외공급 원칙 및 기준 현행 긴급수급조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며, 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 예정이다. 마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치 고시 제5조에 따르면 마스크 해외수출은 원칙적으로 금지되나, 마스크 생산업자, 판매업자 등이 인도적 목적 등을 위해서 마스크를 수출하는 경우로서 산업통상자원부장관과 협의를 거쳐 식품의약품안전처장의 사전승인을 받은 경우 예외적 허용 가능하다. 마스크 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 △코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약해 긴급한 필요가 인정 △ 우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 다만, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이며, 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다. 인도적 목적의 해외공급 체계 및 절차 우리 정부가 외국정부에 마스크를 지원하는 경우엔 해외 코로나19 대응의 시급성을 고려하여 현재 조달청이 보유하고 있는 공적 마스크 재고물량을 정부가 구매하여 지원할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급할 예정이다. 우리 기업이 외국정부에 마스크를 수출하는 경우, 인도적 목적의 외국정부 수출물량은 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급한다. 긴급수급 조정조치 고시 제4조에 따라 마스크 생산업자는 생산량의 80% 이상을 공적 판매처로 출하해야 하나, 경영상의 사유 또는 그 밖에 부득이한 사유가 있는 경우 식품의약품안전처장의 사전 승인을 받아 정부와 계약한 마스크 출고량 및 출고시기 등 변경 가능하다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭하고, 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수출을 요청한 국가 중 해외공급의 타당성이 인정된 경우, 해당 국가에 공급할 생산업체 선정 시 반드시 공정성을 기하되, 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준을 마련할 예정이다. 또한, 원활한 수출을 지원하기 위해 ‘해외 마스크 정보제공 센터’를 설치하여 △인도적 목적의 수출 안내 및 수요조사 △해외공급 매뉴얼 마련 △외국과 우리의 마스크 기준규격 차이 분석 및 기술 지원을 실시한다. 정부는 "앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링하여 해외공급의 범위와 방식을 조정하고, 국제사회 일원으로서 코로나19 확산방지에 기여할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것"이라고 말했다.

박선혜 2020.05.07
정책

이의경 처장, 코로나19 백신 개발 현장 방문

식품의약품안전처(이의경 처장)는 이의경 처장이 5월 7일 ‘에스케이바이오사이언스’를 방문해, 백신 연구개발 현장을 눈으로 확인하고 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 개발 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 간담회를 갖는다. 식약처는 이번 간담회를 통해 코로나19 백신 개발에 필요한 제도적‧기술적 지원대책을 마련할 계획이다. 현재 식약처는 코로나19 치료제‧백신의 신속한 개발을 촉진하기 위해 연구개발 단계에서 임상시험‧허가심사‧제품출시에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 밀착형 지원대책을 추진하고 있다. 우선, 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 단계부터 유력한 물질 선정을 위한 과학적 자문을 제공하고, 코로나19 예방·치료 효과가 기대되는 경우 최소한의 자료만으로도 신속히 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다. 아울러 연구개발에서 허가심사 모든 단계에 걸쳐 원스톱으로 상담할 수 있는 ‘코로나19 전담 상담창구’를 개설‧운영하고, 제품화가 유력한 제품에 대해서는 식약처 내에 전담관리자를 지정하여 단계별 맞춤 지원할 예정이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 “개발업체와의 지속적인 소통을 통해 업체의 시행착오를 최소화하여 제품 개발 기간을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”라며, “우리 국민뿐만 아니라 세계 보건을 위해 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 모든 역량을 모아 최대한 지원하겠다”라고 밝혔다.

박선혜 2020.05.07
정책

생리대 ‘나트라케어’, '자연성분' 허위 품목신고 적발

식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 ‘나트라케어’에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다.이에 따라 ‘나트라케어’ 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 '약사법' 위반으로 행정처분 절차를 진행할 예정이다. 이는 약사법 제68조 제1항(1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금형) 제42조 제1항 및 제61조 제1항 제2호 위반(5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형)에 해당한다. 조사 결과, A씨는 ‘나트라케어’ 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 ‘초산전분’을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 ‘식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품’ 등으로 거짓 광고, 총 1,340만팩 408억원 상당을 판매한 사실을 확인했다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 ‘폴리에틸렌필름’으로 허위 신고(실제 ‘바이오필름’ 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 ‘스티렌 블록공중합체’(접착제)와 ‘바이오필름’(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분으로, 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고했다는 것. 식약처는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.

박선혜 2020.05.07
정책

의약품 첨단기술 확대 위해 '식약처·업계' 본격 협력

식품의약품안전처(이의경 처장)는 첨단의약품 업계 전문가들과 함께 본격 협력하는 자리를 마련했다.이번에 마련된 자리는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 ‘첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체’ 1차 회의이며 7일 화상회의 방식으로 개최된다. 식약처는 "제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.

박선혜 2020.05.07
정책

식약처, 6일 마스크 941만개 공급…가격인하 검토 필요

식품의약품안전처 양진영 차장은 6일 브리핑을 통해 오늘 공급되는 마스크는 총 941만 1,000개라고 밝혔다. 세부적으로는 약국에서 776만 1,000개, 농협하나로마트에서 14만 1,000개, 우체국에서 6만 개가 판매되고 의료기관에 93만 9,000개, 특별재난지역으로 선포된 대구·경북 지역에 27만 9,000개가 공급된다. 또한 정책적 목적으로 해운항만업계 종사자를 위해 해양수산부에 20만 개, 재외공관 직원을 위해 외교부에 3만 1,000개가 공급될 예정이다. 식약처는 마스크 가격 인하 여부에 대해 “마스크 가격은 생산·유통·판매 단계의 비용을 종합해서 정한 것으로서 여러 측면에서 살펴봐야 된다”며 “당국뿐만이 아니라 기획재정부, 조달청 등 관계부처와 긴밀한 협의라든가 검토가 있어야 될 사안”이라고 말했다. KF80과 KF94가 성능이 다른데도 가격이 같은 이유는 무엇인지에 대해선 “사실상 KF94와 KF80의 성능 부분들을 실험을 해본 결과, 사실상 큰 차이는 없고 오히려 조금 여름철 더워지는 호흡의 용이성 부분들 때문에 오히려 KF80이 더 선호하는 분들도 있다”고 말했다. 이어 “어떤 가격 차이라든가 이런 부분들을 둬야 되지 않느냐는 일부 의견이 있는 것을 알고 있는데 여기에 대해서는 의견을 수렴하고 전체적으로 검토를 해서 나중에 가격 부분에 대해 관계부처와 협의할 때 안건을 올리고 토론하겠다”고 밝혔다.

박선혜 2020.05.06
정책

일반 마약류 제조번호·유효기한 보고 유예 17일 종료

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료기관 및 약국에서 일반관리대상 마약류 취급보고 시 제조번호와 유효기한 보고 유예기간이 오는 5월17일부로 종료된다고 밝혔다.일반관리대상 마약류는 ‘프로포폴’을 제외한 인체용 향정신성의약품, 동물용 마약‧향정신성의약품, 품목허가가 없는 마약향정신성의약품, 원료사용‧학술연구‧취급승인자가 취급한 마약‧향정신성의약품을 뜻한다. 마약류 취급보고 제도 시행(’18.5.18) 당시 병․의원(동물병원 포함)과 약국은 일반관리대상 마약류의 제조번호 및 유효기한(이하 제조번호 등)항목의 보고를 2년간 유예했으나, 유예기간이 종료되는 2020년 5월 18일부터는 제조번호 등을 반드시 보고해야 한다. 특히 구입‧양도‧양수 등 마약류취급(승인)자 간 제품이 이동되는 경우 제조번호와 유효기한을 정확하게 보고해야 한다. 또 조제·투약 등 취급자가 마약류를 사용하거나 소진하는 경우에는 제조번호를 입고한 순서대로 보고 할 수 있지만 제조번호를 입력하지 않거나 입고내역이 없는 번호를 보고하지 않도록 주의해야 한다. 의약품안전관리원은 유예기간 종료를 앞두고 의료기관과 약국의 업무혼선을 최소화할 수 있도록 관련 단체에 공문을 전달하고, 취급자 대상 문자 안내를 실시할 계획이다.이밖에 병․의원과 약국 등의 보유재고와 제조번호, 유효기한 정보를 점검할 수 있도록 ‘일반관리대상 재고 점검’ 기능을 유예기간 종료 전 미리 제공할 계획이다. 기타 자세한 사항은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 및 상담전화(1670-6721), 온라인 Q&A를 통해 확인할 수 있다.

박선혜 2020.05.06

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