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의약품 부작용 재발 방지…전국 '약물안전카드' 배포

식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 함께 환자나 보호자가 의약품으로 인한 부작용의 재발을 막기 위해 사용하는 ’약물안전카드‘의 공통 양식을 마련하여 배포한다고 밝혔다. 약물안전카드는 개별 환자의 약물 부작용이 의심되는 의약품을 기록한 카드로서 환자가 항상 휴대하여 병·의원에서 처방을 받거나 약을 조제할 때 유사한 부작용의 재발을 차단하기 위한 목적으로 사용된다. 이번에 마련한 ’약물안전카드‘는 그동안 ’지역의약품안전센터‘마다 다르게 운영돼 오던 것을 표준화한 것으로 지역의약품안전센터뿐만 아니라 전국 의료기관에서도 동일하게 사용할 수 있도록 고안됐다. ’약물안전카드‘는 크게 2종류(공통 약물안전카드, 조영제 약물안전카드)로 나뉘며, 진통제·항생제 등 일반적인 약물 과민반응 환자는 ’공통 약물안전카드‘를 사용할 수 있다. ’조영제 약물안전카드‘는 진단을 위해 투여하는 조영제의 특성상 환자뿐만 아니라 일반인도 발급받을 수 있도록 마련됐다. 약물안전카드 ’앞면‘에는 ▲발급기관명 및 연락처 ▲발행일 등이 기재되며, ’뒷면‘에는 의료진이 확인해야 할 ▲의심 의약품명 ▲의심 이상사례명 ▲기타 참고사항 등으로 구성된다. 기타 참고사항은 전문가 판단 하에 대체가능 또는 교차가능 의약품, 원인약물과 함께 사용을 피해야 할 의약품 등 기재돼 있다. 식약처는 “일선 의료현장에서 약물안전카드의 사용이 활성화되어 의약품 부작용에 따른 피해를 최소화할 수 있도록 적극적으로 홍보하겠다”라고 밝혔다.

박선혜 2020.08.28
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식약처, 의료인 위한 '호흡기 보호구' 규정 신설

의료인을 위한 의료용 호흡기 보호구 관련법이 새롭게 마련됐다.식품의약품안전처는 의료현장에서 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 이번에 신설되는 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보하여 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정하여 허가 관리할 예정이다. 또한, 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 의료용 호흡기 보호구 성능시험항목은 ▲여과효율 ▲호흡저항 ▲인공혈액 침투저항성 ▲난연성 ▲생체적합성 ▲밀착도 ▲누설률 ▲미생물한도 ▲머리끈의 인장강도 등이다. 또한 신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 계획이다. 식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 이번달 초 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의․결정하고, 9월 중 관련 고시를 개정할 방침이다. 더불어 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움이 되도록 ‘의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인’을 함께 발간하여 ▲필수시험 항목 ▲제출 자료 ▲허가·심사 시 주요 고려사항 ▲허가신청서 기재사항 예시 등을 안내했다. 이 외에도 이번 품목신설로 의료기기 분야에 새롭게 진입하는 국내 업체에는 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정입니다. 맞품형 허가도우미 제도는 허가‧심사자가 시험검사 등 전문기관과 협력하여 제품개발 초기부터 GMP, 시험, 허가까지 업체별로 행정적으로 지원하여, 허가‧심사 소요기간 단축 등 제품화를 지원하는 프로그램(2005년부터 지속 추진중)이다. 식약처는 이번 품목신설이 방역 최전선에 의료진의 안전한 의료 활동에 도움이 될 수 있기를 기대하며, 의료용 호흡기 보호구의 국내 방역현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하도록 하겠다고 밝혔다.

박선혜 2020.08.28
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식약처, 디지털 치료기기 개발 위한 '가이드라인' 발간

식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 하는 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다. ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 이는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기로 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요된다. 3월 한국산업기술평과관리원에 따르면 디지털치료기기와 기존 신약 개발 비교 개발비용을 비교했을 때 디지털치료기기는 100∼200억원, 기존 신약 평균 3조원이었으며 개발 기간은 디지털치료기기 3.5∼5년, 기존 신약 15년으로 나타났다. 이번 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해, 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진됐다. 주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다. 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 2019년 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다. 또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간했다. 이번 가이드라인은 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행됨에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 가이드라인 발간이 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 전망한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

박선혜 2020.08.27
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식약처, 의약품 시험·검사기관 책임자 협의회 가동

식약처는 의약품 시험‧검사기관 책임자들과 함께 협의회를 본격 가동한다.식품의약품안전처는 식약처가 지정한 의약품 시험‧검사기관의 품질보증 및 시험검사 책임자와 함께 26일 오송보건의료행정타운 후생관 국제회의실(충북 오송 소재)에서 ‘시험검사기관 실무책임자 협의회’를 갖는다. 시험‧검사 기관은 메타바이오(주), ㈜에스엘에스바이오, 케일럽멀티랩(주), (사)KOTITI시험연구원, 한국한의약진흥원(품질인증센터), 한국제약협동조합 시험센터, ㈜네비팜, (재)한국건설생활환경시험연구원, 넥시오랩, (재)충북테크노파크 바이오센터, 주식회사 파마엔텍 등이다. 이번 협의회는 시험·검사기관 정책방향 및 시험·검사 등에 관한 법령 등 개정된 사항을 공유하고, 시험·검사 신뢰도 제고 방안 논의를 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲시험·검사 분야 제도 변화 공유 ▲시험·검사 신뢰도 향상방안 논의 ▲의약품의 불순물 분석법 개요 및 분석사례 논의 ▲시험·검사 현장 고충사항 청취 등입니다. 식약처는 안전한 행사진행을 위해 ▲사전 소독‧방역 ▲참석자 전원 발열체크(체온 37.5℃ 이상은 참석 불가) ▲참석자 전원 마스크 착용 ▲개인 간 거리(2m) 유지 등 철저하게 방역조치를 실시할 예정이다. 식약처는 " 앞으로도 지속적인 소통의 장을 마련해서 현장의 생생한 목소리를 시험·검사 제도에 반영하고 고충사항을 적극 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

박선혜 2020.08.26
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코로나19 예방 위해 올바른 '체온계' 사용법 공개

코로나19를 예방하기 위해선 올바른 체온계 사용법을 숙지해야 한다. 이에 식약처는 체온계 사용법을 공개했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 예방 및 생활방역 준수를 위해 체온계의 사용이 급증하면서, 국민들께 체온계의 사용방법을 숙지해 정확한 체온을 측정할 수 있도록 체온계의 올바른 사용 및 관리방법을 안내했다. 체온계는 측정하는 방식에 따라 ▲피부적외선체온계 ▲귀적외선체온계 ▲전자체온계 등이 있다. 체온계 종류에 따라 적합한 측정부위가 달라지므로, 제품별로 제조사에서 제공하는 사용방법을 꼭 읽고 올바른 방법으로 사용하는 것이 중요하다. 피부적외선체온계 피부적외선체온계는 적외선 센서를 이용하여 이마나 관자놀이 등의 표면 온도를 측정하는 비접촉식 온도측정기다. 정확한 온도 측정을 위해서는 측정 부위로부터 적정거리(약 3∼5cm)를 두고 측정해야 하며, 측정 부위에 땀이나 수분을 닦고 머리카락이 가리지 않도록 해야 한다. 땀이 나거나 수분이 있는 경우 기화열로 체열을 빼앗겨 체온이 낮게 측정될 수 있어 건조한 피부 상태에서 측정하는 것이 바람직합니다. 귀적외선체온계 귀적외선체온계는 적외선 센서를 이용하여 귀 안쪽의 온도를 측정하는 접촉식 온도측정기다. 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍을 편 후 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있도록 해야 합니다. 만약 체온계가 고막이 아닌 귀 벽을 향하면 체온이 잘못 측정될 수 있으며, 귀지 등 이물질을 제거하는 것이 정확한 측정에 도움이 되므로 측정 전 면봉 등으로 귀 속을 청결히 하는 것이 좋다. 전자체온계 전자체온계는 열에 민감한 반도체의 온도 변화를 이용해 겨드랑이, 입안(구강), 항문 부위의 체온을 측정하는 접촉식 온도측정기다. 입안을 측정할 때는 혀 밑에 측정 부분을 넣은 후 입을 다물고 측정하며, 겨드랑이를 측정할 때는 측정 전 겨드랑이 땀을 닦은 후 겨드랑이의 움푹 파인 곳에 측정 부분을 넣고 팔로 누르며 측정한다. 실내외 온도 차가 큰 경우 체온에 영향을 미칠 수 있으므로 외부에서 온도를 측정한 경우 실내에 들어와서 20∼30분 정도 안정을 취한 후 측정하면 더 정확한 체온을 측정할 수 있다. 체온은 1회만 측정하는 것이 아니라 최소 2회 이상 반복하는 것이 더욱 정확할 수 있다.유아의 경우 체온을 측정할 때 몸을 움직이면 피부와 센서 간의 거리가 일정하게 유지할 수 없어 측정오류가 발생할 수 있으므로 유아가 안정된 후 편안한 자세로 측정하는 것이 좋다. 온도를 측정하기 전 체온계 온도 센서의 손상 여부를 확인하고 깨끗한 상태로 측정하며, 특히 귀적외선체온계의 경우 위생을 위해 측정 덮개(커버)가 부착되어 있어 반드시 같은 종류의 덮개로 교체해서 사용하도록 한다. 배터리가 충분하지 않으면 측정값이 부정확 할 수 있어 정기적으로 배터리 상태를 확인하는 것이 바람직하다. 최근에 출시된 체온계 대부분이 전자적으로 작동하기 때문에 충격과 낙하에 주의해야 하며, 기기가 침수되면 전자 부품과 배터리에 손상이 발생할 수 있어 물에 젖지 않도록 보관해야 한다. 또한, 보관조건이 맞지 않으면 배터리가 변할 수 있어 보관 조건(온도, 습도 등)을 확인하여 관리해야 한다. 오류(Error) 등이 표시될 때는 사용설명서를 확인하거나 제조·수입사에 문의하고, 임의로 개조하거나 분해하는 것은 고장의 원인이 될 수 있습니다.

박선혜 2020.08.25
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8월 3주 마스크 생산량 2억 512만개로 주간 최대

8월 3주 마스크 생산량 2억 512만개로 주간 최대 생산량을 기록했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 8월 3주(8.17.~8.23.) 마스크 생산 등 수급 동향과 올바른 사용법에 대해 발표했다. 마스크 생산·공급 동향 8월 2주에 이어 지난주도 의약외품 마스크는 전반적으로 원활히 공급되고 있다. 8월 3주(8.17~8.23.) 총 생산량은 2억 512만 개로, △보건용 마스크는 1억 434만 개(50.9%), △비말차단용 마스크는 8,345만 개(40.7%), △수술용 마스크는 1,733만 개(8.4%)로 집계됐다. 특히, 비말차단용 마스크와 수술용 마스크는 생산량 집계 이후 하루 최대 생산량을 갱신했고, 보건용 마스크는 지난 6월 30일에 이어 이번에도 2천만 개를 넘어섰다. 지난주 하루 최대 생산량은 보건용 2,051만 개(8.20), 비말차단용 1,721만 개(8.19), 수술용 413만 개(8.18)이다. ‘수술용 마스크’는, 8월 2주 1,094만 개 대비 639만 개가 추가 생산되어 주간 1천 700만 개 생산을 돌파했다. ‘비말차단용 마스크’는 8월 2주 8,325만 개 대비 20만 개가 추가 생산되었고, ‘보건용 마스크’도 8월 2주 8,890만 개 대비 1,544만 개가 추가 생산됐다. 수입은 7월 1주 최고치를 기록한 이래 다소 하락세에 있으나 주간 1천만 개 이상을 계속 유지하는 등 원활한 상황이다. 국내 마스크 생산 역량 또한 코로나19 발생 초기 대비 크게 높아졌습니다. ‘공적 마스크’로 공급된 기간(3.6.~7.11.)의 주간 최대 구매량이었던 4,315만 개(6.15.~6.21., 1인당 10개까지 구매)보다 마스크가 4배 이상 생산되고 있다. 마스크 생산업체는 1월 말 137개사*에서 현재 396개사*로 2.9배가, 마스크 품목은 1월 말 1,012개에서 현재 2,179개로 2.2배가 각각 증가하였고, 현재도 신규업체들이 진입을 준비하고 있다. 마스크 가격 동향 통계청의 마스크 가격조사 결과, 지난주에 이어 온·오프라인 가격 모두 하락 안정세이다. 특히, 온라인 판매가격이 보건용 마스크(KF 94)는 1,300원대로, 비말차단용 마스크는 600원대로 진입하는 등 온라인에서 하락이 두드러지게 나타났다. 보건용 마스크(KF 94)의 온라인 판매가격은 1,444원(8.13, 목)에서 1,372원(8.21, 금)으로 떨어졌고, 오프라인은 1,717원(8.13, 목)에서 1,721원(8.20, 목)으로 유사한 수준이었다. 비말차단용 마스크(KF-AD)의 온라인 판매가격은 736원(8.13, 목)에서 699원(8.21, 금)으로, 오프라인은 718원(8.13, 목)에서 709원(8.20, 목)으로 모두 떨어졌다. 현재 국내 마스크 생산·수급 동향 등을 종합적으로 분석해보면, 생산량이 크게 증가하고 생산 역량 또한 높은 수준을 유지하고 있어 코로나19 초기와 같이 마스크 공급 부족을 우려할 상황은 아닌 것으로 판단된다.

박선혜 2020.08.25
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미국서 승인된 '혈장치료'와'혈장분획', 어떤 차이일까

최근 미국 FDA에서 승인된 코로나19 혈장치료와 혈장분획치료는 어떤 차이가 있을까.식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것 관련하여 ’혈장치료‘와 ’혈장분획치료제‘의 차이에 대해 설명했다. 이번에 미국에서 긴급사용으로 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)는 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)와는 차이가 있다. 혈장치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법으로 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다. 반면, 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통하여 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있으며, 혈장치료보다 안전성이 높다. 국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표된 바 있다. 연세대학교의과대학 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐으며(2020년 4월), 인하대학교의과대학 부속병원에서도 7명의 중증환자에게 치료한 결과 5명이 완치판정을 받았다는 보고가 있다(2020년 7월). 혈장분획치료제의 경우, 녹십자에서 개발한 ‘GC5131’ 제품이 8월 20일에 2상 임상을 승인받아 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상이 되며, 올해 말까지 2상 임상시험 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

박선혜 2020.08.25
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첨단재생바이오법 세부사항 마련…국무회의 의결

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생바이오법' (2019.8.27.공포/2020.8.28. 시행 예정) 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위함이다. 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위 등 (안 제2조 ~ 제4조) 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류한다. 인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정한다. 임상연구의 위험도는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시한다. 기본계획의 수립 등 (안 제5조 ~ 제9조) 기본계획은 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처*, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정한다. 첨단재생의료 임상연구 실시 (안 제10조 ~ 제25조) 재생의료기관에서는 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정한다. 첨단재생의료실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족해 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관으로 보건복지부장관이 지정(재생의료기관으로 지정 후 연구계획이 승인돼야 임상연구 실시 가능)한다. 또한 심의위원회 심의 시 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 규정한다. 특히 심의위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조) : 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성, 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결할 수 있도록 한다. 세포처리시설은 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고 의무 등 준수사항을 규정한다. 첨단재생의료의 원료인 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종(법 제15조)으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능하다. 안전관리기관은 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획을수립할 예정이다. 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 (안 제26조 ~ 제36조) 첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준은 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준으로 규정한다. 인체세포등 관리업 허가기준은 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항 등을 지정한다. 또한 장기추적조사가 필요한 대상(줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등)을 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 마련했다. 다만 당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나, 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다. 이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비하여 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 필수조직이란 복지부 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국, 질병관리청은 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서 등으로 구성된다. 보건복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산마련 작업에 주력했고 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”며 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”고 전했다.

박선혜 2020.08.25
정책

의약외품, 보건용 마스크 지난해 대비 320% 증폭

지난해와 비교해 의약외품 중 허가 받은 보건용 마스크가 320% 증폭한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약외품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약외품 허가 보고서’를 25일 발간했다. 이번 보고서는 국내 의약외품 허가 현황을 제공함으로써 업계, 학계 및 연구기관의 제품화를 지원하기 위해 올해 처음 마련됐다. 지난해 의약외품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲생리대, 보건용 마스크, 치약제 순으로 많이 허가·신고 ▲신규 의약외품(휴대용 산소캔·팬티형 생리대) 허가 등이다. 생리대 > 보건용 마스크 > 치약 순으로 허가 지난해 허가받은 의약외품 1,370개 품목을 살펴보면 소비자의 다양한 생활패턴에 따라 안전성과 편리성이 증가된 생리대가 491개 품목(35.8%)으로 가장 많았다.다음으로, 황사와 미세먼지 등의 우려로 인해 보건용 마스크가 439개 품목(32.0%)로 지난해 대비 대폭(320%) 증가했다. 이어서 ▲치약제 : 152개 품목(11.1%) ▲반창고 : 105개 품목(7.7%) ▲외용소독제 : 26개 품목(1.9%) 순으로 나타났다. 신규 의약외품 허가 2018년 공산품에서 의약외품으로 전환된 ’휴대용 산소캔*‘이 지난해 처음으로 출시됐고 여성들의 사용 편리성이 강화 된 ‘팬티형 생리대’가 신규로 허가 된 바 있다. 휴대용 산소캔은 2019년 5월 17일 최초 품목 허가를 받았으며 팬티형 생리대는 2019년 7월 10일 최초 품목 허가됐다. 식약처는 "의약외품 연구·개발 지원을 위해 올해부터 매년 허가보고서를 발간하여 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 전했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약외품 정책정보 → 의약외품 자료실에서 확인할 수 있다.

박선혜 2020.08.25
정책

품질고도화 위한 '지능형 제약공장' 구축 지원

식약처가 약물의 품질고도화를 위해 스마트 공장 구축 지원 사업을 실시한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 ‘맞춤형 컨설팅’과 ‘전문가 양성 교육 과정’을 제공한다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정하였으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반하여 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정이다. 이 밖에도 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시한다. 식약처는 "그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

박선혜 2020.08.24
정책

"구하기 어려운 의약품, 희귀필수센터에서"

식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 희귀 난치성 환자의 질병 치료에 필요한 의약품을 공급하는 데 중심적인 역할을 하는 '한국희귀·필수의약품센터'의 업무와 의약품 구매 절차 등을 소개했다. '희귀센터'는 희귀 난치성 질환 치료 등에 필요하지만 우리나라에서는 구하기 어려운 의약품을 해외에서 신속하게 수입해 환자에게 공급하고 있다. 특히, 이러한 정부 지원체계는 전 세계에서 우리나라에서만 유일하게 운영하는 의료서비스이다. 희귀센터는 최근 5년간 약 8만여 건의 생명과 직결되는 응급약과 항암제 등 의약품을 환자에게 공급해 왔다. 현재는 100여 종의 의약품을 보유하고 있으며, 2019년 3월부터 뇌전증 치료제 등 대마 성분 의약품을 수입·공급해 일상생활이 어려운 희귀·난치 환자와 보호자의 삶의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 이 밖에도 결핵이나 한센병 등 예전에는 흔하게 구할 수 있었으나 수익성 등으로 제조하지 않는 의약품을 국내 제약사에 위탁 제조해 환자에게 공급하고 있다. '허가 및 미허가 보험등재 의약품'을 구매하기 위해서는 처방전+배송동의서+개인정보처리동의서가, '자가치료용 의약품' 구매를 위해서는 진단서+구입동의서+개인정보처리동의서가 각각 필요하다. 절차는 센터에 문의 후 구매가능 여부를 조사하면, 센터가 의약품 구매를 진행하고 환자에게 의약품을 공급을 하는 방식으로 이뤄진다. 희망자는 3가지 방법으로 구매를 신청할 수 있는데, 필요 서류를 지참 후 센터(서울시 중구 무교로 6 금세기빌딩 12층 한국희귀필수의약품센터)를 방문해 신청하는 방법과, 긴급하게 의약품이 필요한 경우 팩스로 신청 서류를 보내고 원본 우편을 송부(FAX 0507-489-7325~30)하는 방법, 센터 홈페이지(http://www.kodc.or.kr)에 가입 후 신청 메뉴에서 필요 서류를 첨부해 신청하는 방법이다. 이의경 처장은 "국민 여러분께서 치료에 필요한 약을 구하기 어려워 희귀센터의 문을 두드리신다면, 적기에 치료를 받을 수 있도록 의약품 공급에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 보다 구체적인 의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, www.kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.

이승덕 2020.08.23
정책

리포좀제제 등 제네릭 89개 성분 '생동성시험 권고' 추가

식약처는 리포좀제제를 비롯한 개발 난이도 높은 품목 등 제네릭 89개 성분 및 제형을 새로 생동성시험 권고사항으로 추가한다. 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 리포좀제제란 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제를 말한다. 추가되는 성분은 가바펜틴, 글리메피리드, 니자티딘, 도네페질염산염, 레바미피드, 로바스타틴, 두타스테리드, 올란자핀, 엔테카비르, 오메프라졸, 아테놀론, 암포테리신 등 고혈압제, 당뇨병 치료제, 항생제 등이 포함된다. 권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) △투여방법 및 투여량 △분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

박선혜 2020.08.21
정책

식약처, 의약품 '우선판매 효력' 유지 제도 개선

식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법' 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도란 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도로, 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다. 우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공하여 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있다. 이번 개정으로 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한하여 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선된다. 등재의약품이 없는 경우, 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하지만, 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계의 부담을 줄일 예정이다. 또한, 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”고 전했다.

박선혜 2020.08.20
정책

식약처, 의약품 허가·특허 전문성 강화 위한 교육 개최

식품의약품안전처는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화교육’을 개최한다. 의약품 허가특허연계제도란 한미자유무역협정 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도를 말한다. 이번 교육은 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕기 위해 마련됐다. 특히, 허가특허연계제도에 대한 기본적인 이해가 있는 실무자들에게 특허소송이나 허가특허연계제도 민원 등의 사례를 소개하는 심화교육으로 강의를 구성하여 실제 업무에서 활용도를 높일 수 있도록 했다. 주요 내용은 △허가특허연계제도 관련 품목허가 절차·고려사항 △의약품 특허심판·소송 사례 △판매금지·우선판매품목허가 사례 분석 등이다. 이번 온라인 교육에 참여를 원하는 경우 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)를 통해 8월 20일(목)까지 신청이 가능하며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 교육으로 제약·바이오기업이 의약품 개발·허가 과정에서 특허 전략을 세우는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 특허로 인한 기업의 어려움이 없도록 관련 교육·컨설팅을 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

박선혜 2020.08.19
정책

식·의약품 온라인 불법유통 증가…‘법·인력’은 제자리

식품·의약품 온라인 불법유통, 과대광고가 증가 추세지만, 이를 관리하기 위한 관련 법안 혹은 인력은 부족해 개선이 필요한 것으로 나타났다. 18일 식품의약품안전처 TF 사이버 조사단 김현선 단장은 전문 기자단을 만나 ‘사이버 조사단의 운영 실태와 방향’에 대해 언급했다. 식품·의약품 사이버조사단은 식품․의약품 분야의 온라인 허위․과대광고와 위해우려 제품의 온라인 유통에 효율적으로 대응하기 위해 발족됐다. 주요 업무로 △온라인(인터넷, 방송 등) 및 간행물(신문, 잡지, 인쇄물 등)에서의 허위․과대광고 적발 및 차단 △온라인으로 유통되는 위해 우려 제품 차단 △온라인 불법 광고 및 불법 제품의 신속 차단을 위한 소비자, 관계부처, 업체 등과의 협력체계 구축 △온라인 불법 광고 및 불법 제품에 대한 소비자 및 업체 등의 교육에 관한 사항 등에 관해 수행한다. 최근 사이버 조사단은 코로나19 손소독제, 크릴오일, 다이어트 식품 등 과대·과장 광고를 적발하고 마약류 의약품의 불법 유통 단속을 강화하고 있다. 김 단장은 “식품, 의약품, 마약류에 대해 국민들이 올바른 정보로 안전한 제품을 선택할 수 있도록 정보를 제공하는 것을 큰 장기적 목표로 하고 있다”며 “실제 사이버조사단 운영 후 재작년 적발제품이 9만 건에서 작년 14만 건으로 증가하는 등의 성과를 보이고 있다”고 밝혔다. 다만, 이 같은 노력에도 불구하고 사이버 조사단은 제도적으로 기반이 약한 편이다. 그는 “조사단은 식약처 소속의 TF로, 정규 직책으로 제정된 부분은 아니다. 이를 정착시키고자 이전 법안을 만들고자 직제요청 했으나 행정안전부의 문턱을 넘는 과정에서 어려움이 있어 폐기됐다”며 “관련 법안이 미비한 상황에서 쇼닥터와 같은 전문직의 행정처분은 식약처에서 관할하고 결정 내릴 수 없다”고 언급했다. 현재 사이버조사단은 정규직 11명, 전체 37명 정도로, 소요 정원을 증가하려 했으나 코로나19로 인해 소요인력이 다른 곳으로 집중 돼있어 여전히 부족한 상황이다. 또한 “불법사이트를 차단하는 것 이외에 크게 수당이 없다. 제보 민원해결만 해도 몇 만 건 이상인데다 매일 수천 건의 사이트를 점검하기란 쉽지 않은데도 불구하고 현재 인력도, 그에 맞는 수당도 적정하지 않다”고 지적했다. 이에 사이버조사단은 의약품의 해외직구 사이트나 중고거래 사이트 등 온라인 유통 및 허위과대광고에 대한 대대적인 실태조사를 실시하고, 그 결과에 따라 효율적인 유통관리를 위해 식약처 내 사이버조사단의 권한강화 요구에 힘이 실릴 것으로 전망하고 있다. 김 단장은 “의약품, 마약류 등 신속한 사이트 차단을 위해선 식약처가 직접 차단할 방법을 찾아야 하고 해외직구 식의약품을 관리하기 위해 국제적으로 공조할 수 있는 부분들을 모색하고 있다”며 “단순히 민원, 검토를 통해 적발만 하는 것이 아닌 질적으로 국민들의 인식 개선을 도모할 수 있도록 노력 하겠다”고 강조했다.

박선혜 2020.08.19
정책

프로포폴 오남용 등 의료기관 33개소, 환자 15명 적발

식약처는 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원을 적발하고 나섰다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발했다. 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 「마약류 관리에 관한 법률」위반사항이 확인됐다. 이에 따라, 정부는 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 27개소(11개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰했다. 주요 위반사항은 ▲의료용 마약류 불법사용 및 오남용 ▲사망자 명의도용 ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲재고량 차이 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이번 기획감시는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정했으며, 검찰·경찰 등 수사기관과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 진행했다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 ‘범정부 합동단속점검 협의체’를 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획이다. 아울러, 마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해, 위반이 의심되는 의료기관에 대한 집중 관리체계를 구축해 나갈 방침이다.

박선혜 2020.08.18

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