약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

발기부전치료제 유사물질 검출 식품 회수

식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜폴라리스이엔비(강원도 소재)가 제조한 것으로 표시된 식품 ‘남자를 위하여’(식품유형:기타가공품)에서 발기부전치료제 유사물질이 검출되고, 유통기한이 표시되지 않아 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 유통기한이 ‘2016.03.01까지’로 표시된 제품과 유통기한이 표시되지 않은 모든 제품이다. 유통기한이 ‘2016.03.01까지’로 표시된 제품에서는 발기부전치료제 성분 타다라필과 유사한 물질인 호모타다라필과 데메칠타다라필이 한 포당(1g) 각각 3.8mg, 0.382mg 검출되었다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. 한편 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우, 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.

신은진 2014.10.23
정책

식약처, 질환모델동물 개발 강화 나선다

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 신약 개발과 생명연구에 필수적인 질환모델동물 개발을 통해 국가 생명연구자원 확보를 강화하고 있다고 22일 밝혔다. 현재 질환모델동물의 세계시장 규모는 11억달러(2013년)에서 암, 후천성면역결핍증 등에 대한 새로운 질환모델동물이 개발됨에 따라 18억달러(2018년)까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 안전평가원은 질환모델동물 개발로 우리나라의 신약 개발 및 연구경쟁력을 강화시키기 위해 ‘미래 맞춤형 모델동물개발 연구사업단’을 올해 3월부터 구성·운영하고 있으며 오는 ’18년까지 연구비 83억원을 투입하여 60여종의 질환모델동물을 개발할 계획이다. 개발 대상은 국내 제약업계와 연구기관의 수요조사를 통해 선정하였으며, 암, 비만, 동맥경화 등의 연구에 필수적인 질환모델동물을 개발 공급할 예정이다. 개발이 완료된 질환모델동물이 공급되면 국내 신약 개발 등에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 참고로 안전평가원은 올해 기준으로 유방암 1종, 치매 7종, 당뇨 1종, 감염성 질환 1종, 알레르기 2종, 불임 1종 등 총 13종의 질환동물모델을 보유하고 있다. 한편, 그간 질환모델동물 개발을 지원하기 위해 국제심포지엄 등 국제 교류를 지속적으로 실시하고 있으며 이러한 일환으로 ‘질환모델 실험동물의 개발 전략 국제 심포지엄’을 오는 28일 개최한다. 이번 심포지엄은 10월 12일에 발효된 나고야 의정서에 의해 해외 생명연구자원의 이용에 대한 부담이 가중되고 있는 상황에 대응하고 대부분을 수입에 의존하고 있는 질환모델동물의 국내 개발을 논의하기 위해 마련하였다. 국내 제약사, 실험동물 생산·분양기업, 국내·외 관련 전문가 150여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △우리나라와 중국의 생명연구자원 정책 동향 안내 △질환모델동물 개발 기술현황과 상품화 사례 △동물실험 윤리를 고려한 활용방안 모색 등이다. 안전평가원은 이번 연구사업단과 심포지엄을 통해 생명연구자원 확보를 위한 정책과 질환모델동물 개발을 촉진하여 국내 실험동물 생명연구자원의 확보를 강화하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2014.10.22
정책

진양제약, 대한뉴팜 PPC제품 품목 허가 취소

진양제약 리포빈주, 대한뉴팜 리피씨주가 품목 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 진양제약의 '리포빈주(필수인지질성물질)'와 대한뉴팜의 '리피씨주(필수인지질성물질)'을 이달 25일자로 해당품목 허가 취소 처분한다고 밝혔다. 해당 제품들은 재심사 대상 의약품 제조품목에 해당하지만 재심사에 필요한 자료의 일부를 3차까지 제출하지 않아 행정처분됐다. 한편 두 제품 모두 간장질환용제로 사용되는 전문의약품이지만 비만치료에 주로 사용되는 제품이기도 하다.

신은진 2014.10.22
정책

실리콘유방 부작용 급증 '4년간 1659건'

가슴성형 증가와 함께 실리콘유방 부작용도 급증했지만 담당기관인 식약처가 소극적이라는 지적이 제기됐다. 새정치민주연합 김성주 의원(국회 보건복지위원회)는 식품의약품안전처로부터 제출받은 '추저관리대상 의료기기 생상 및 수입현황' 자료를 통해 이같은 사실을 20일 밝혔다. 이 의원에 따르면 실리콘 인공유방 관련 주요 부작용은 ‘파열’이 최근 4년간 1659건으로 가장 많았다. 이어 '주름'(46건), '장액종'(12건), '모양변형'(11건), '감염'(8건), '염증'(7건)순으로 많았다. 반면 부작용과 관련 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 건은 3년간 9건뿐이었다. 이 중 조정된 것은 2건에 불과하며 의료기관의 참여거절로 조정절차를 개지조차 하지 못한 건수는 5개인 것으로 드러났다. 대체로 환자들이 의사와 합의나 재수술, 소송을 통한 법적분쟁을 감수하고 있다는 설명이다. 김성주 의원은 “실리콘 인공유방 부작용 피해를 입은 소비자들은 정확한 부작용의 원인도 모른 채, 의료인과의 소송 등 분쟁 속에서 고통 받고 있지만 식약처는 소극적 태도를 보이는 등 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 책임감이 부족하다”고 비판했다. 이어 “식약처는 제품에 대한 안전성 검증을 강화하고, 소비자에게는 부작용을 제대로 홍보하고 의료계와의 공조를 통해 안정적인 수술이 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다.

신은진 2014.10.20
정책

성형용 필러 거짓·과대광고 적발

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 허가되어 있는 성형용 필러 중에서 ‘사용 시 주의사항’에 눈 주위 및 미간 등에 사용이 금지된 필러 50개 제품에 대해 거짓·과대 광고를 조사한 결과, 12개 제품을 적발하여 해당 광고업체에 대해 행정처분 및 고발 등 조치할 계획이라고 20일 밝혔다. 해당 제품은 ‘사용 시 주의사항’에 눈 부위 및 미간에 주입이 금지되어 있는데도 눈 주위 및 미간 부위 사용을 권장하는 내용의 거짓·과대광고가 홈페이지나 블로그 등을 통해 광고된 것으로 조사되었다. 이번에 적발된 광고는 삭제하는 한편, 해당 제품을 다시 광고할 때는 의료기기 광고사전심의 기관에 심의를 받도록 조치할 계획이다. 참고로 국내 허가된 성형용 필러 제품은 조직수복용생체재료 85개 품목(31개사), 조직수복용재료 20개 품목(10개사) 등 총 105개 품목이다. 식약처는 성형용 필러는 반드시 허가사항에 따라 사용 하여야 하며, 시력저하 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식약처(의료기기관리과, 043-230-0445)에 보고하여 줄 것을 당부하였다. 또한 허가사항과 다르게 거짓·과대광고 하는 행위에 대하여 지속적으로 점검해 나갈 계획이다.

신은진 2014.10.20
정책

바이엘 씨프로유로정 수입정지 1개월 행정처분

바이엘코리아의 씨프로유로정이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 바이엘코리아의 '씨프로유로서방정500밀리그람', '씨프로유로서방정1000밀리그람'을 각각 행정처분했다고 17일 밝혔다. 식약처에 따르면 바이엘코리아는 해당 제품들의 제조방법(제조원)이 허가받은 사항과 다르게 변경되었음에도 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 않았다. 각 제품들은 수입업무정지 1개월 행정처분을 받아 11월 30일까지 수입업무가 정지된다. 한편 씨프로유로정은 단순요로감염(급성방광염), 복합요로감염, 급성신우신염 등에 쓰이는 의약품으로 사용된다.

신은진 2014.10.20
정책

진영제약 등 제조·판매 한약재 잠정 사용중지

식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜동경종합상사, 문창제약, ㈜동산허브, 진영제약 등 4개 한약재 제조업체가 품질 부적합 원료로 한약재를 제조했다는 정황을 발견하여 해당 업체들이 제조·판매하여 시중에 유통된 모든 한약재에 대해 잠정 사용중지한다고 17일 밝혔다. 또한 이들 4개 업체는 사실 관계여부가 확인될 때까지 모든 한약재의 제조·판매 행위도 잠정 금지된다. 이번 조치는 해당 업체들에 대한 조사가 완료될 때까지 '약사법' 제71조제2항에 규정된 보건위생상 위해 발생 우려를 해소하기 위한 사전예방적 차원에서 이루어졌다. '약사법'제71조제2항은 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 유통중인 의약품등을 회수·폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 하도록 규정하고 있다. 식약처는 관련 사실이 약사 감시를 통해 확인·조치될 때까지 4개사가 제조·유통한 한약재 전제품에 대하여 한방의료기관 등에서도 당분간 사용하지 말 것을 당부하였다.

신은진 2014.10.17
정책

추적관리대상 의료기기 제출 자료 표준화 추진

추적관리대상 의료기기 관련 자료의 표준화가 추진된다. 식품의약품안전처는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 제정안 행정예고를 통해 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 또는 수리 등에 대한 기록 및 자료의 제출 양식 및 방법을 규정한다는 계획을 15일 밝혔다. 추적관리대상 의료기기란 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기다. 미용목적으로 사용되는 실리콘겔인공유방부터 생명과 직결되는 인체이식의료기기 등이 이에 해당한다. 제정안은 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 또는 수리 등에 대한 기록 제출 양식 및 방법에 관련한 세부사항을 규정하고 있다. 식약처는 "표준화된 기록과 자료의 보고 양식을 제공함으로써 추적관리대상 의료기기 취급자의 편익을 도모할 것"이라며 기대를 전했다. 한편 해당안에 대해 의견이 있는 경우 오는 11월 5일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2014.10.16
정책

식약처, 의료기기 허가심사 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 시험자료 인정범위 등 의료기기 허가심사 개선내용을 안내하고 그간 발간된 의료기기 관련 핸드북과 허가·심사 지침들을 이해하기 쉽게 설명하고자 15일 서울식약청에서 ‘의료기기 허가·심사 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요내용은 △의료기기 가이드라인 및 핸드북 현황과 활용방법 △허가신청시 제출하는 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 소개 △의료기기 무균시험 자료의 인정범위 개선사항 안내 등이다. 아울러, 가이드라인 활용도 및 필요한 가이드라인의 수요조사를 위해 설문조사도 시행할 예정이다. 안전평가원은 이번 설명회가 의료기기 허가심사 개선사항 이해와 허가심사 가이드라인 활용에 많은 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 관련 업체와 소통의 기회를 확대하여 관련 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)공지에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.10.14
정책

소염진통제 ‘디클로페낙’ 1일 최대권장량 감소 권고

식품의약품안전처(처장 정승)는 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대하여 캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. HC는 소염진통제 ‘디클로페낙’에 대한 연구자료 검토 결과, 정제의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인하고 △1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량 △심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하는 것을 권고했다. 식약처는 이번 캐나다 HC의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부한다고 밝혔다. 또한, ‘디클로페낙’ 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치현황 및 국내 유해사례 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다. 국내에서 ‘디클로페낙’을 함유한 정제에는 단일제와 복합제(디클로페낙·미소프로스톨)가 있으며 단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’을 함유한 제품(크라운제약(주) 디낙스정 등 18개사 26품목)과 ‘디클로페낙칼륨’을 함유한 제품(하나제약(주) 카타스정50mg등 3개사 4품목)이 있다. 복합제의 경우 한국화이자제약(주) 아스로텍정50mg 등 3개사 3품목이 있다.

신은진 2014.10.13
정책

식약처, 안전관리책임자 교육기관 3개 지정

식품의약품안전처(처장 정승)는 올해부터 의무화되는 ‘의약품 안전관리책임자 교육’ 실시를 위해 (사)대한약사회, (사)한국의약품수출입협회, (재)한국의약품안전관리원 등 3곳을 교육기관으로 지정한다고 밝혔다. 이번에 지정하는 교육기관은 공모를 통해 신청 접수를 받아 두 번에 걸쳐 내부 의견 및 교수, 소비자 단체 등으로 구성된 외부 자문을 거쳐 지정하였다. 의약품 안전관리책임자 교육은 의약품 판매 후 부작용 현황 파악 및 재심사·재평가 등의 안전 관리를 담당하는 책임자에게 안전관리 전반에 대한 종합적이고 체계적인 교육을 통해 역량을 강화하기 위해 마련하였다. 지난해 '의약품 등 안전에 관한 규정' 개정에 따라 올해 10월부터 의무화되며 교육대상은 국내 제약사 및 수입사에서 안전관리를 담당하는 책임자이며, 앞으로 2년 마다 16시간의 교육을 이수해야 한다. 주요 교육내용은 △시판 후 안전관리 체게 전반 △부작용 정보 보고·절차 및 관리 △의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 △안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다. 식약처는 이번 교육기관 지정과 더불어 철저히 준비하여 안전관리책임자의 전문성을 강화할 수 있는 실질적 교육이 될 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공고에서 확인 할 수 있다.

신은진 2014.10.13
정책

의약품 해외 제조소 등록제, 검수단계 진입

해외 제조소 등록제를 위한 제조소 등록안이 검수단계에 진입했다. 식품의약품안전처가 수입의약품 품질 관리를 위해 추진중인 '수입의약품 해외 제조소 등록제' 등록대장안이 마련, 최근 검수단계를 실시중인것으로 알려졌다. 해외 제조소 등록제란 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록하고 제조·품질 평가를 실시, 품질관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단하는 제도다. 식약처는 지난 4월 이 같은 계획을 발표하고 제도 도입을 위한 일정을 추진해왔다. 식약처는 10월 현재 해외제조소 1,857개 업체에 대한 제출자료를 확인하고 등록대장안을 완성했으며 중복 및 오류를 확인하는 검수단계를 진행중이다. 일부 정리가 이뤄진 항목 20여개의 경우 의약품 수출입 협회를 통해 해당업체에 재확인을 요청한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재는 등록대장안이 나온 수준으로, 검수단계를 거치면 최종 집계업체 숫자는 상당수 줄어들 것으로 보고있다"며 "분량이 많아 시간이 다소 소요될 것으로 보이나 올해안에는 등록대장을 마감할 예정이다"고 말했다. 한편 해외 제조소에 대한 현지실사는 11개소가 완료되었으며 17개소 진행, 3건 일정 협의중으로 알려졌다.

신은진 2014.10.10
정책

식약처, 자동전자혈압계 등 성능평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 자동전자혈압계 및 펄스옥시미터에 대한 성능시험 절차를 상세하게 안내하여 산업체가 규격을 설정하고 품질관리를 하는데 도움을 줄 수 있도록 해당 품목에 대한 성능평가 시험법 가이드라인을 마련했다고 10일 밝혔다. 주요 내용은 △제품의 원리, 구성 및 특성 △성능평가를 위한 적용규격 △성능평가 시험방법 별 시험목적 △시험장비 및 시험절차 등 이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 시험항목에 대한 시험절차가 상세히 제공되어 성능평가 시험에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 품질관리 향상에 필요한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다. 동 가이드라인은 홈페이지 www.mfds.go.kr에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.10.10
정책

도심 도로변 가로수 과실, 안전 확인 추진

식품의약품안전처(처장 정승)는 가을철을 맞아 도로변 가로수인 은행나무,대추나무 등의 과실 안전관리를 위해 오는 13일부터 24일까지 17개 시·도와 협업하여 도심 도로변 가로수 과실 등에 대한 납, 카드뮴 등 중금속 오염도 조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 조사 대상은 국민들이 궁금해 하는 도심 가로수 은행나무열매뿐만 아니라 각 시·도(시·군·구)의 도로변 가로수 식재실정에 맞는 도로변 가로수 과실이다. 또한, 식약처는 도로변 과실(은행, 감 등)섭취로 인한 건강상 주의 사항을 아래와 같이 안내하고 주의를 당부하였다. 은행나무 열매에는 시안배당체(아미그달린, 부르니민)와 함께 메칠피리독신이라는 독성물질이 함유되어 있어 반드시 익혀먹고, 일일 섭취량은 성인 10알, 어린이 2~3알 이내로 섭취하여야 한다. 감에는 디오스프린이라는 타닌성분을 함유하고 있어 지방질과 결합하여 많이 먹으면 변비를 일으킬 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민생활과 밀접한 농산물의 선제적 안전관리를 위하여 유관기관과 협업하여 안전성 조사를 지속적으로 실시하여 그 결과를 공개할 계획이라고 전했다. 이번 중금속 오염도 조사결과는 식약처와 각 지방자치단체 홈페이지를 통해 상세히 공개할 예정이다. 한편 참고로 2013년도 은행나무 열매 중금속 오염도 조사결과(총 142건) 납, 카드뮴 경우 불검출~0.1㎎/㎏로 검출량이 미비하였다.

신은진 2014.10.10
정책

국내 의약품 부작용 정보로 736품목 이상반응 추가

지난해부터 올 6월까지 국내 부작용 보고로 허가사항이 변경된 의약품 성분은 총 12개 로 약 736개 품목에 이상반응이 추가된 것으로 나타났다. 문정림 의원실이 식약처로부터 제출받은 '의약품 부작용 정보·수집 분석결과에 따른 안전조치 실적'에 따르면 지난해부터 올 6월까지 총 12품목이 허가사항이 변경된 것으로 나타났다. 국내 부작용 보고자료에 따라 '메토크로프라미드'성분은 오심, 구토, 저리증상 등 감강이상, 가슴통증 등의 이상반응을 추가했다. 194개 품목이 출시된 '발사르탄 /암로디핀' 성분은 가슴통증이 이상반응으로 추가됐으며, 121품목의 제품이 출시된 '시프로플록사신'성분은 반점구진발진, 자반성발진, 가려움, 두드러기 등이 추가됐다. 국내에서 처방 상위 성분인 '아세트아미노펜'은 AST상승, ALT상승, 고정 발진 등이, 반코마이신(주사)은 반점구진발진, 자반성발진, 소포성발진, 황달 등이 추가됐다.

최재경 2014.10.10
정책

의약품·식품분야 시험·검사 수수료 통합

의약품과 식품 분야의 시험 및 검사 관련 수수료 규정이 통합된다. 식품의약품안전처는 최근 '식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정 제정고시'를 공고하고 식품의약품안전처 및 소속기관의 시험·검사 수수료를 하나의 고시로 통합 제정한다고 밝혔다. 고시에 따르면 기존의 '식품의약품안전처 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정'과 '축산물검사 수수료 및 검사의뢰기준'은 폐지되고, 식품·의약품 분야의 시험·검사 관련 수수료 규정이 하나의 고시로 통합된다. 해당 규제는 2014년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점에 재검토를 통해 개선 등의 조치를 취할 예정이다. 식약처는 "식품, 축산물, 의약품 등 시험·검사의 수수료를 통합하여 운영함으로써 행정의 일관성 및 민원인 편의를 제고하고자 한다"고 말했다.

신은진 2014.10.10

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)