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비임상시험관리기준 온라인 교육 프로그램 개발

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원에서는 비임상시험기관과 제약사 등의 비임상시험 종사자의 교육을 위해 ‘비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육프로그램’을 개편하여 홈페이지를 통해 제공한다고 27일 밝혔다. 이번 온라인 교육프로그램은 올해 2월 개정된 '비임상시험관리기준' 관련 △GLP 정의와 이해 및 현황 △약사법 등 관련 규정 안내 △GLP 관리 기준 △GLP 실시기관 지정 요건 및 평가 등의 교육을 위해 마련하였다. 특히, '장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률'에 따라 음성과 자막을 제공하여 사용자의 편의성을 높였다. 안전평가원은 이번 온라인교육프로그램이 국내 비임상시험기관 종사자 등의 전문성을 강화하여 전문인력 양성 기반 확충에 기여할 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인 할 수 있다.

신은진 2014.10.27
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경인식약청, 의약품 권역별 간담회와 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 변화된 GMP 제도 및 운영 사례 등의 안내를 위해 경인지역 소재 제약사 공장장 간담회와 실무자 민원 설명회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회와 민원설명회는 참가자들의 편의를 위해 지역별로 나누어 총 3회(10월 28일, 11월 6일, 11월 11일)를 실시하며, 각각 오전에는 공장장 간담회를 오후에는 실무자 민원설명회를 진행한다. 주요내용은 △변화되는 GMP 제도의 이해 표준품, 시약, 검체관리 △품목별 사전 GMP 평가 보완사례 △정기 약사 감시 보완사례 △애로사항 청취 등이다. 특히, 사전 품질 관리에 대한 내용 뿐 아니라 의약품 허가 후의 정기 감시 보완사례 등에 대해서도 안내한다. 경인식약청은 이번 설명회를 통해 경인지역 제약사의 GMP 정책에 대한 이해 향상과 의약품 품질 및 안전관리 강화에 도움이 될 것이며 향후에도 정기적인 소통과 협력체계 구축을 위해 설명회 등을 지속적으로 개최할 것이라고 전했다.

신은진 2014.10.27
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'통합식품안전정보시스템' 이름을 지어주세요

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품안전정보를 통합하여 공동으로 활용하고 국민에게 개방할 목적으로 구축하고 있는 ‘통합식품안전정보시스템’의 명칭(브랜드명)과 인터넷주소(도메인)를 27일부터 11월 5일까지 홈페이지를 통해 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 ‘통합식품안전정보시스템’의 브랜드명과 도메인을 국민들이 쉽게 인지하고, 친근하게 느낄 수 있도록 만들기 위하여 마련하였다. 공모 결과, 브랜드명과 도메인 각각에 대하여 당선작(1개)과 우수상(2개)을 선정하고, 소정의 상품권을 지급할 예정이다. 식약처는 여러 부처의 각종 식품안전정보가 해당 시스템을 통하여 한꺼번에 제공되면 국민이 생활 속에서 필요로 하는 식품안전 정보를 맞춤형으로 쉽게 얻을 수 있을 것이라며 이번 공모에 많은 관심과 참여를 부탁한다고 전했다. 응모절차, 통합식품안전정보시스템에 대한 소개 등 자세한 내용은 응모기간 동안 식약처 홈페이지에 게시되는 배너를 참고하면 된다.

신은진 2014.10.27
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식약처, 한약재 위·변조방지시스템 도입 검토

식약처가 한약재 위·변조 방지시스템 도입을 긍정적으로 검토할 것으로 보인다. 식품의약품안전처 정승 처장은 24일 국정감사에서 한약재 품질관리 이후 위·변조 방지를 위한 시스템 도입의 필요성에 공감하며 이에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다. 새정치민주연합 남윤인순의원이 최근 한약재 제조업체가 품질 부적합 원료로 한약재를 제조·판매해 시중에 유통한 사실을 지적하며 품질 관리 강화를 요청하자 이 같은 계획을 밝힌것. 남운인순 의원은 "국민이 먹는 것인데 안전성에 문제가 있어서는 안된다"며 품질관리 강화를 위한 시스템 개선을 요구했다. 이에 정승 처장은 "현재 한약재는 8개 품질기관이 있지만 검사 후 위·변조를 방지할 수 있는 시스템이 없는 것으로 확인됐다"며 "위·변조 방지시스템 도입을 검토 하겠다"고 답변했다.

신은진 2014.10.24
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EU 금지 파라벤, 식약처 “안전하다” 졸속대응

유럽연합(EU)이 내달부터 화장품에 사용을 금지할 예정인 ‘이소프로필파라벤’과 ‘이소부틸파라벤’에 대하여, 식품의약품안전처가 지난해 '안전하다'는 결론을 내렸던 것으로 확인됐다. 그 사이 이소프로필·이소부틸 파라벤이 함유된 기능성화장품이 국내에 유통됐다 식약처가 새정치민주연합 김용익 의원에게 제출한 자료를 보면, 식약처가 이소프로필·이소부틸 파라벤 안전성을 검토했던 2012~2013년 2년 동안 이소프로필·이소부틸 파라벤을 함유한 기능성화장품 43품목 74억원어치가 국내에 유통된 것으로 확인됐다. 43품목 중 국내 생산 6품목을 제외한 37품목은 프랑스 등 유럽과 미국에서 수입된 제품인 것으로 나타났으며 시슬리, 샤넬, 라프레리, 클라란스 등 명품브랜드가 다수를 차지했다. 식약처가 파라벤에 대한 국내 기준을 허술하게 관리하는 사이에, 이소프로필·이소부틸 파라벤 등이 함유된 기능성화장품이 국내에 수입·유통된 것이다.유럽연합은 이미 2011년부터 이소프로필·이소부틸 파라벤 등 위해성이 상대적으로 높은 파라벤류에 대하여 기준을 강화하기 시작했다. 2011년 3월 덴마크에서 3세이하 영유아에게 ‘프로필파라벤’과 ‘부틸파라벤’ 사용을 금지했고, 같은 해 10월 유럽 소비자위원회(SCCS)는 ‘6개월 미만 영아 엉덩이에 사용하는 제품의 안전성을 확보할 수 없다’는 내용의 보고서를 발표하기도 했다. 이에, 식약처는 2012년 2월부터 11월까지 9개월간 ‘이소프로필파라벤’과 ‘이소부틸파라벤’의 인체위해영향 발생 가능성을 가늠하기 위한 연구용역을 실시했다. 이소프로필?이소부틸 파라벤의 국내 허용 기준치가 적정한지 확인할 목적으로 진행된 연구였다. 그러나 식약처는 연구용역 결과를 바탕으로 “이소프로필파라벤과 이소부틸파라벤은 최대사용량 개개 0.4%, 총 0.8%를 바탕으로 인체노출량을 계산하고 안전역을 구하였을 때 300이상의 충분한 안전역이 확보된다”며 “세계적으로 현재 개개 0.4%, 총 0.8% 이하로 사용한도 규정하고 있으며, 안전성은 우려되지 않는 수준임을 고려하여 모든 화장품에서 개개 0.4%, 총 0.8% 이하로 관리하는 것이 타당하다”고 결론 내렸다. 하지만, 유럽연합이 지난 4월 이소프로필·이소부틸·페닐·벤질 및 펜틸 파라벤에 대한 사용을 금지하고 최근 파라벤 안전성 문제가 다시 불거지자, 식약처는 이소프로필·이소부틸 파라벤 등의 위해성 검토를 추진하겠다며 ‘뒷북행정’에 나서고 있다. 식약처가 파라벤에 대한 전반적인 위해평가를 진행하겠다고 밝혔지만, 위해평가를 위한 시험책임자 선정에 있어서는 논란이 지속될 전망이다. 지난 2012년 이소프로필·이소부틸 파라벤의 국내 기준에 문제가 없다고 결론을 내린 연구책임자가 이번 파라벤류 위해평가에서도 시험책임자로 임명됐기 때문이다. 김용익 의원은 “이소프로필·이소부틸 파라벤 등 상대적으로 위해성이 높은 파라벤류에 대해 식약처가 안일하게 대처하는 동안 해당 물질이 함유된 기능성화장품이 74억원어치나 유통됐다”며 “이소프로필·이소부틸 파라벤은 유럽에서도 위해성이 높아 사용을 금지시킨 만큼, 식약처도 해당 파라벤의 사용금지를 적극적으로 검토해야 한다”고 말했다.

신은진 2014.10.24
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심뇌혈관질환 골든타임이내 병원도착 50%미만

정부가 권역별 심뇌혈관질환센터를 지정하여 운영하고 있지만, 급성심근경색증과 급성기뇌졸중 등 심뇌혈관질환 증상 발현 후 골든타임 내 병원에 도착하는 비율이 50% 미만인 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원에서 새정치민주연합 남윤인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 ‘심뇌혈관 증상 발현 후 골든타임 내에 병원에 도착한 환자비율 및 혈전용해술 제공 비율’에 따르면, 급성심근경색증의 경우 흉통시작 후 골든타임인 2시간(120분)이내 병원에 도착한 환자 비율은 45.5%, 급성기뇌졸중 증상발생 후 골든타임인 3시간 이내 도착한 환자 비율은 43.3%에 불과하다고 24일 밝혔다. 구체적으로, 2012년 진료기간 동안 급성심근경색증으로 응급실을 통해 입원한 1만4,728명 중 45.5%인 6,706명이 2시간 이내에 도착한 것으로 집계되었으며, 급성심근경색증 환자에 대한 혈전용해제 제공과 관련 병원도착 30분 이내 혈전용해제 투여율은 급성심근경색증에 대한 2013년도 적정성평가 결과 90.0%로 나타났다. 또한 2013년 3월부터 5월까지 진료기간 동안 급성기뇌졸중 증상으로 응급실에 내원한 환자 9,461명 중 43.3%인 4,095명이 3시간 이내에 도착한 것으로 집계되었으며, 급성기뇌졸중에 대한 2014년 적정성평가 결과 병원도착 1시간 이내 정맥내 혈전용해제(t-PA)를 투여한 비율은 97.7%로 나타났다. 남윤인순 의원은 “뇌혈관질환과 심장질환은 2013년도 사망원인 중 암에 이어 2위, 3위를 차지하고 있어 정부차원에서 적극적인 예방관리와 함께 환자발생시 전국 어디서나 골든타임 이내 신속하고 집중적인 진료를 받을 수 있도록 하여야 함에도 불구하고, 골든타임 이내 응급실에 도착하는 환자 비율이 여전히 50%미만으로 저조하여 사망하거나 평생 장애를 입는 환자가 적잖다”고 지적했다. 이어 “정부가 현재 전국적으로 11개소의 권역별 심뇌혈관질환센터를 지정운영하고 있지만, 심뇌혈관질환 진료는 수도권의 대형 의료기관에 집중되어 있어, 취약지역 지원을 강화하고 응급실 도착시간 단축을 적극 추진해야 한다”고 밝히고 “권역별 심뇌혈관질환센터의 역할을 센터 환자관리 중심에서 권역 내 1·2차 의료기관과의 연계를 강화하는 방향으로 확대하여 취약지 지원을 강화하는 한편, 퇴원후 관리, 재활 및 재발 방지 등 후단계 진료체계를 구축해야 한다”고 강조했다.

신은진 2014.10.24
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'수은 참치' 섭취 논란, 먹어도 되나?

수은 위험에 참치 섭취가 논란이 되고 있지만, 식약처의 대응이 안일하다는 지적이 24일 열린 복지위 국감에서 제기됐다. . 지난 6월 미국 FDA에서는 “임신한 여성과 수유 중인 여성, 어린이들이 메기, 대구 참치통조림 등 생선 230~340g을 매주 2~3번 나누어 먹는 것이 좋다”고 발표한 이후 곧바로 8월 미국 컨슈모리포트에서 임신부들은 모든 종류의 참치 섭취 금지를 권고하면서 수은 참치에 대한 논란이 이어지고 있다. 이에 국내 소비자들도 참치통조림 등 생선 섭취에 대한 안전성에 관심이 높아지고 있는 가운데, 우리나라 식품의약품안전처에서도 지난 8월 26일 참치 등 수은 논란에 대해 “임산부, 가임여성, 수유모는 주1회 100g 이하로 현명하게 섭취하는 것이 좋다”고 밝힌 바 있다. 새누리당 김현숙 의원은 발표문구의 '현명하게'를 지적하며 식약처의 발표자료는 2004~2008년 조사된 데이터를 기초로 한 내용으로 밝혀져, 식품의약품안전처가 발표한 내용에 대해 신뢰를 담보할 수 없다고 지적했다. 반면, 식품업계에서는 수은 논쟁이 계속되고 있는 가운데 "미국 FDA, 우리나라 식약처 등은 일정량의 생선 섭취를 권고하고 있습니다“, 그리고 식품의약품안전처의 ’등푸른 생선‘에 대한 보도자료를 인용해 ”임산부에게는 자리는 기본, 이젠 참치도 양보해야 한다.“며 수은 섭취에 악영향에 미치는 것으로 밝혀진 임산부에게 오히려 건강기능식품으로 오인하도록 유도하고 있는 것으로 드러났다. 참치에 많이 함유되어 있는 수은의 경우 소량이지만 지속 섭취시 체내에 축적되어 신경계를 포함한 다양한 부분에 악영향을 주는 위험한 물질로 알려져 있다. 이러한 문제가 제기되자 한 방송사(채널A)의 먹거리X파일이라는 프로그램에서는 실제로 제작진을 동원해 150g까지 참치통조림을 하루 3번씩, 총 20일간 직접 섭취하며 실험한 결과, 실험 전, 제작진의 혈중 수은 농도는 미국 환경보호청(EPA)의 권고기준인 5.8㎍/L이하로 확인됐으나, 20일 이 지난 이후 혈증 수은 농도는 기준치 이상인 최대 8.3㎍/L까지 검출된 것으로 나타났다. 실제로 지난 2010년, 식품의약품안전체에서는 기준 없는 생활 식품 200여개에 대해 부적합 사유로 수은 검출된 건수는 무려 147건으로 나타났다. 그럼에도 식품의약품안전처에서는 주 1회 100g의 참치를 섭취하는 것이 안전하다는 권고문을 발표한 것이어서 참치 등 생선에서 검출된 수은으로부터 과연 정말 안전한 것인지에 대한 의문이 여전히 제기되고 있는 실정이다. 이에 김현숙 의원은 “식품 유해물질의 경우 엄격하게 다루어져야 함에도 불구하고 안전성 논란이 있는 참치 등 수은검출 식품에 대한 식품의약품안전처의 권고가 신뢰성을 담보하지 못하고 있는 것은 문제로, 해외(미국 컨슈머리포트)에서는 임신부들의 대해 모든 참치 섭취 금지를 권고하고 있을 정도로 거센 논란이 예상되는 가운데, 2011년에 발표된 자료를 인용해 재조사 없이 기존 결과를 토대로 권장 섭취량을 발표한 것은 직무유기로 볼 수 있다”고 지적했다. 이어, 김 의원은 “식품의약품안전처에서 발표한 권장 섭취량의 경우 성인의 기준인지, 임산부의 기준인지, 아이들의 기준인지 명확한 권장량을 알 수 없을뿐더러, 실제로 참치통조림을 섭취한 후 검출된 수운 농도가 기준치 이상을 보인 만큼, 하루빨리 참치 등 수은검출 식품에 대한 유해성 정도를 재조사해 그 결과에 따른 섭취 권장량을 재발표하라"고 지적하며 "교묘하게 임산부 및 그 외 불특정다수의 소비자로 하여금 그릇된 정보로 식품을 홍보하고 있는 양심불량 업체들에 대해 강력한 처벌이 뒤따라야 한다“고 강조했다.

최재경 2014.10.24
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파라벤 등 유해성분 없는 '착한 치약' 전면 공개!

새누리당 김재원 의원이 소비자의 알 권리 충족을 위해 파라벤 및 트리클로산 성분을 포함하지 않은 치약 리스트를 공개했다. 홈페이지 의정자료실(http://www.kimjaewon.or.kr/pr/pr_01.asp)에 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘유해성분을 포함하지 않은 치약 목록’을 올려놓은 것이다. 김재원 의원이 식약처의 치약 허가 자료를 분석한 결과, 파라벤 성분이 함유된 치약은 1,310개, 트리클로산이 함유된 치약은 73개이지만, 파라벤과 트리클로산 성분 둘 다 포함하지 않은 치약도 1,133개나 되는 것으로 나타났다. 업체별로 보면 유한양행, 장인제약, 동성제약 등 37개 업체는 파라벤 및 트리클로산을 전혀 함유하지 않은 치약(79개 품목)만 생산하는 것으로 나타났다. 같은 다단계 마케팅업체라도 한국암웨이의 치약에는 파라벤이 함유되어 있지만, 더블류네트웍스의 치약에는 파라벤 및 트리클로산이 포함되지 않은 것으로 나타났다. 또한 애경산업의 경우 파라벤 성분 함유 치약은 8개, 트리클로산 성분 함유 치약은 1개였지만, 두 성분을 포함하지 않은 치약은 119개로 훨씬 많았다. 반면 엘지생활건강의 경우 파라벤 성분 포함 치약은 200개로 두 성분을 포함하지 않은 치약 21개 품목에 비해 훨씬 많았다. 하지만 엘지생활건강의 경우 트리콜로산 성분을 포함한 치약은 없는 것으로 나타났다. 최근 잦아지는 치약, 살충제 등 의약외품에 대한 안전성과 유효성 논란에도 불구하고 주무부처인 식약처가 안전성에 문제가 없다는 주장만 반복하고 늦장 대응으로 일관하는 것은 식약처가 업체들의 이해관계에 끌려 다니기 때문이라는 비판이 제기되고 있다. 김 의원에 따르면 식약처는 2012년 5월 '의약외품 미래발전 전략협의체'를 구성했는데, 이 회의에서는 대부분 업계 부담을 이유로 규제를 반대하거나 보류하는 방향으로 회의가 진행되었다. 단적으로 업계는 의약외품이 의약품에 비해 안전하고 유해 사례가 거의 없고 재평가가 산업계에 미치는 파장이 매우 클 것으로 예상된다며, 의약외품 재평가제도 도입을 반대하였다. 또한 의약외품은 인체에 대한 부작용이 약하고 그동안 안전성에 대한 이슈가 없어 문제가 없다는 논리를 펴면서, 품목허가 갱신제도의 도입도 반대하였다. 김재원 의원은 “파라벤과 트리콜로산 성분의 유해성 논란으로 식약처로부터 적법하게 허가받은 제품을 생산하는 치약업체들에 대한 소비자의 불신이 증가하고 있다. 식약처가 파라벤 기준을 엄격히 적용하지 않고 트리콜로산 성분은 아예 기준조차 정하고 있지 않아, 애꿎은 소비자와 치약업체들만 피해를 겪고 있다.”면서 정부에 의약외품에 대한 유해성분 기준 마련과 성분 표기 규정 강화 및 정기적인 안전성․유효성 재평가를 다시 촉구했다. 이어 “식약처는 업계에 끌려 다닌다는 비판을 초래하고 있는 그동안의 관행과 인식을 과감히 개선하여, 소비자 보호와 안전성 및 유효성을 최우선으로 하는 기관으로 거듭나야 한다”고 말했다.

신은진 2014.10.24
정책

실명유발 필러, 의료기관도 단속해라

성형용 필러 부작용 관련, 식품의약품안전처가 10월 20일에 실시한 거짓·과대광고 실태조사가 의료기관을 제외한 필러 제조·수입업체를 대상으로만 실시되어 사실상 반쪽자리였던 것으로 드러났다. 새정치민주연합 최동익 의원은 24일 국정감사에서 이 같은 사실을 밝히고 필러 사용 가이드라인 즉시 마련과 기존 허가사항도 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 실제 성형용 필러 광고 실태를 살펴보면 의료기관에서 미간 부위 필러 시술을 권장하는 홍보물을 배치하거나 온라인을 통해 홍보하고 있으며, 심지어 가슴, 질 부위 등에도 주입하도록 권장하는 의료기관도 있어 시급히 실태조사가 필요한 상황이다. 그러나 식약처는 의료기관에 대한 단속이 의료법상 보건복지부 소관이라는 이유로 단속대상에서 애초에 제외했을 뿐 아니라, 정보공유나 협조요청과 관련한 어떠한 조치도 취하지 않았다. 최동익 의원실에서 지난 22일 의료기관의 성형용 필러 허위·과대 광고를 지적한 후에야 식약처는 보건복지부에 협조 공문을 발송했고, 보건복지부 역시 부랴부랴 지자체 보건소에 '의료기관이 부작용 등을 표시하여 광고하도록 시정·보완'하는 내용의 공문을 발송했다. 뿐만 아니라 식약처가 지난 10월 7일 발표한 설명자료 역시 사실과 다른 것으로 드러났다. 식약처는 설명자료에서 “국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있다”고 밝혔다. 최 의원실이 국내 허가된 필러 현황을 분석한 결과는 식약처의 설명과는 다르다. 필러 105개 제품 중 52개 제품(49.5%)이 눈 주위나 미간에 사용해도 문제가 없는 것으로 허가를 받았다. 품목 허가사항에는 필러 주입이 가능한 사용부위와 금지부위가 명시되는데, 52개 제품은 눈 주위나 미간이 금지부위에 포함되지 않아, 사실상 해당 부분에 사용해도 아무런 문제가 없었던 것이다. 심지어 3개 제품은 미간부위에 사용하도록 허가를 받은 것으로 드러났다. 특히 A사의 a제품과 B사의 b제품은 같은 원재료로 만들었고, 허가받은 시기도 비슷하지만 a제품이 미간에 주입하도록 허가받은 제품인 반면, b제품은 눈 주변에 사용할 수 없도록 되어 있다. 또 A사 a제품은 미간에 주입하도록 허가받았지만, 사용금지부위에 눈 주위가 포함되어 모순되는 내용으로 식약처의 허가를 아무 문제없이 통과했다. 식약처가 업체가 명시한 필러 사용 부위와 주입 금지 부위를 그대로 허가해 문제가 발생한것이다. 업체 측에서 미간에 사용하겠다고 표기하면 별다른 제재 없이 식약처는 이를 허가한 것. 한편 미국 FDA는 필러 사용과 관련한 가이드라인을 두고 있다. 인체의 흡수성 여부를 기준으로 사용부위를 달리 정하고 있는데, 히알루론산, 콜라겐 등 흡수성 재료는 안면부 주름 개선에 사용할 수 있고, PMMA 등 비흡수성 재료는 오직 팔자주름 개선에만 사용하도록 하고 있다. 국내에도 PMMA 재질로 만든 2개 품목이 허가를 받았으나 안면부 전체에 주입 가능하도록 되어 있으며, 혈관 부위만 사용을 금지하고 있다. 최동익 의원은 “의료기관의 허가 외 필러 사용 및 허위·과대광고가 심각한 상황이다. 보건복지부는 의료기관에 고지, 계도 조치만 할 것이 아니라, 즉시 실태조사를 실시해야 한다”고 지적했다. 이어 “식약처는 외국 법령을 종합적으로 검토하여 성형용 필러 가이드라인을 즉시 마련하고 환자와 의료기관에 적극적으로 알리기 바라며, 기존에 허가 받은 105개 제품에 대해서도 합리적인 기준에 따라 사용 부위와 금지 부위가 정해질 수 있도록 재검토하기 바란다”고 말했다.

신은진 2014.10.24
정책

비만수술용 위밴드 수입량 5년간 15배 증가

국회 보건복지위원회 소속 김정록의원은 비만치료 수술에 대한 위험성을 강력하게 경고했다. 최근 비만인구가 꾸준히 증가하면서 사회적 문제로 대두되고 이에 따라 비만치료를 위한 수술도 증가하고 있다. 지난 2012년 보건의료연구원은 보도자료를 통해 “비만환자에게는 운동이나 식이요법, 약물요법보다 위절제술이나 위밴드술과 같은 수술적 치료방법이 효과가 크고 비용경제적”이라고 밝힌 바 있다. 그러나 비만수술의 안전성에 대해서는 의문을 제기했다. 지난 2011년 보건의료연구원의 연구 결과에 따르면, 수술 후 1개월 이내에 합병증이 온 사람은 총 261명 중 26명, 1개월 이후 합병증이 발생한 사람은 사망 1명을 포함한 32명인 것으로 나타났고, 재입원 환자는 33명인 것으로 나타났다. 더구나 의료진의 비만수술의 효과성과 안전성에 관한 조사결과에 따르면, 의료진 100명 중 81명이 안전성을 담보하지 못한 것으로 나타났다. 이렇듯 수술한 환자의 22%에서 합병증이 발생했고, 의료진의 80%이상이 안전성을 답보하지 못한다는 결과가 나왔음에도 불구하고 보건의료연구원은 비만수술이 효과적이라고 비만수술을 권장했던 것이다. 김정록 의원은 “의료진의 80%이상이 비만치료 수술에 대해 안전성을 담보하지 못하고 있지만, 많은 의료기관에서 비만수술에 대해 앞 다투어 홍보하고 있어 문제가 더 심각하다 ”고 지적했다. 또한“환자의 안전은 뒤로 한 채 수술을 부추기는 것은 적절하지 않다”며, “비만수술이 안전하고 유효한 수술방법인지 재평가가 필요하다”고 강조했다. 한편, 비만치료 수술에 대해 정부가 적극 권장하는 사이 비만치료용 위밴드 수입량은 최근 5년간 15배 이상 증가한 것으로 나타났다.

최재경 2014.10.24
정책

복지부, 약국간 교품 허용범위 확대 검토중

개봉의약품의 약국간 교품 허용범위가 다소 확대될 전망이다. 약국간 의약품 거래, 일명 교품을 두고 정부부처와 약사회가 갈등을 겪고 있는 가운데 복지부가 교품 허용범위 확대를 고민하고 있는것으로 알려졌다. 현행법상 약국간 교품이 허용되는 경우는 폐업하는 약국으로부터의 구입, 긴급한 경우로 한정된다. 개봉의약품 교품도 가이드라인이 있지만 인터넷 사이트를 통해 거래가 이뤄지는 등 기존 준수사항을 위반하는 사례가 적지 않아 문제가 되어왔다. 최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회는 관련 회의를 개최해 이 같은 상황이 현행법상 적합하다고 볼 수 없으며, 현행 교품 실태는 더 이상 허용불가하다는데 동의를 이뤘다. 다만 복지부는 안전성만 보장한다면 개봉의약품의 교품 허용범위 확대를 고려할 수 있다는 입장을 밝혔다. 개봉·미개봉의 문제가 아니라 개봉의약품이라도 안전성이 확보된다면 교품을 허용하겠다는 것. 식약처는 복지부와 별개로 예외를 제외한 개봉의약품의 인터넷 사이트 거래 자체를 금지하는 방법을 검토하고 있다. 복지부가 개봉의약품 교품 허용범위를 설정한 이후 인터넷을 통한 거래금지 장치를 마련한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "관계부처와 약사회가 지금 형태의 개봉의약품 교품이 더는 이뤄져서는 안된다는데 합의가 된 상황이다"며 "추후 논의를 거쳐 개봉의약품의 교품에 대한 지침을 마련할 것이다"고 말했다.

신은진 2014.10.24
정책

에콰도르, 국산의약품 구매 본격화

한국의약품에 대해 해외 최초로 자동승인(Homologation)을 인정한 에콰도르에서 실제 국산의약품 구매를 위해 대규모 대표단이 이달 10월 11일부터 18일까지 한국을 방문하였다. 에콰도르 보건부는 우리나라 식약처 허가를 자국의 허가와 동일시하는 자동승인 인정을 통해 한국 의약품 수입에 대해 적극적인 의지를 표명한 바 있다. 이후 에콰도르 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)와 보건부는 구매하고자 하는 의약품 리스트를 한국측에 전달했고, 우리측에서는 한국에서 공급이 가능한 국내 39개 제약사 291품목에 대한 가격 정보 등을 제공하였다. 이번 방한을 통해 엔파마에서는 구매결정을 위한 실무작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279품목(164성분)에 대한 실사를 추진하였다. 동 작업을 통해 우리 제약기업들의 제품들이 에콰도르에 수출되기 위한 기반작업이 완료된 것으로 보여지며 실사단은 본국으로 돌아가서 실제 에콰도르 등록을 위한 절차를 준비할 것으로 알려졌다. 또한, 이번 실사의 결과를 에콰도르 보건부, 사회보장청, ARCSA, 엔파마의가 협의하여 11월 말쯤 우리 보건복지부로 최종 결과를 전달할 것으로 보건부 실비아 알바레스 연구관은 전했다. 이번 방문시에 에콰도르 엔파마 사장과 사회보장위원장 및 의약품 구매 기술위원(총 9명) 등 에콰도르 대표단은 10.15(수)에 문형표 보건복지부 장관 면담, 한국의약품 기술서류 검토, 제약 생산시설 실사 등 양국 보건의료협력 확대에 대해 심도 있게 논의하였다. 방문단은 셀트리온 방문을 시작으로 한국의료기관 방문, 한국의 건강보험, 국민연금 제도에 대해서도 소개를 받았고 식약처와 실무 면담 등을 통해 우리나라의 수준높은 의약품 인허가 제도에 대해서도 깊은 인상을 받은 것으로 전해졌다. 이번 방한은 최근 에콰도르 정부가 그간 각 정부부처별로 진행되던 의약품 구매방식을 부통령실 주도로 엔파마로 일원화하고 2년마다 구매계획에 따라 제품을 구매하기로 합의한 후 우리나라에 의약품 구매 기술위원단을 파견한 것은 매우 중요한 의미를 가진다. 참고로, 지난 9월에 엔파마는 고려제약과 1,000억원 규모 의약품 수출에 대한 양해각서를 체결하고 고려제약을 엔파마의 한국 에이전시로 지정한 바 있으며, 금번 한국의약품 구매도 고려제약을 통해 진행되고 있다. 에콰도르 제약시장은 1.5조(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 전체 의약품 시장의 74%가 전적으로 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 점유)하고 있어 의료비 절감을 위한 수입대체 의약품 전환과 제약 자국화 정책을 추진하고 있다. 이에 따라 의약품구매공사인 엔파마가 에콰도르에 필요한 의약품을 저렴하게 구입하기 위해 한국을 비롯한 인도 등과 의약품 구입을 위한 협의가 진행 중에 있어, 금번 한국 방문으로 한국의약품의 우수성을 입증하고 수출기회를 확보하는 절호의 찬스가 될 것이라 기대된다. 보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “지난해 9월 우리부의 보건의료중남미 사절단 방문을 시작으로 본격화된 한-에콰도르간 협력이 실제 구매성과로 한걸음 더 나아가게 되었다”라고 평가했다. 이어 "앞으로 국산의약품 에콰도르 진출을 위해서는 3개월 이상의 납품기한 및 납품 최소량 확보, 포장 등 아직 협의할 사항이 많지만 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

신은진 2014.10.23
정책

식약처, 시험·검사기관 품질관리기준 안내서 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 시험·검사기관이 ‘시험·검사기관 품질관리기준’을 쉽게 이해하고, 적용할 수 있도록 하기 위하여 ‘알기쉬운 시험·검사기관 품질관리기준 안내서‘를 발간·배포한다고 23일 밝혔다. 이번 안내서는 시험·검사기관의 신뢰성 향상을 위하여 ‘시험·검사기관 품질관리기준’의 운영이 의무화됨에 따라 시험·검사기관이 품질관리기준을 보다 쉽게 운영하는데 도움을 주기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 시험·검사기관 운영을 위한 1개의 매뉴얼과 각 과정의 세부 수행사항을 담은 12개의 절차서로서 검사원, 시험·검사책임자, 품질보증책임자, 운영책임자의 담당업무, 업무절차, 필요한 업무 양식을 담아 그대로 따라 할 수 있도록 만들었다. 식약처는 이번 안내서를 통해 처음 품질관리기준을 적용하는 이들이 쉽게 이해하고, 각 기관의 실정에 맞게 수정 보완하여 사용할 수 있기를 바란다며, 시험·검사기관이 새로운 제도를 잘 이행할 수 있도록 계속적으로 안내서를 발간․배포할 계획이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.10.23
정책

식약처, 청소년 박람회서 식·의약 정책 홍보

식품의약품안전처(처장 정승)는 청소년들의 올바른 식생활습관 실천을 돕기 위해 23일부터 25일까지 경기도 일산 킨텍스에서 열리는 제10회 대한민국 청소년박람회에 ‘식품안전·영양정책 홍보관’을 운영한다고 밝혔다. 이번 정책 홍보관은 청소년들이 자연스럽게 건강한 식생활과 마약 오남용 예방의 중요성을 깨닫고 이를 일상생활에서 실천할 수 있도록 다양한 체험 프로그램 등으로 구성하여 운영할 예정이다. 주요 내용은 △단맛·짠맛 미각테스트, 고열량·저영양 식품 판별 시연, 퀴즈 등 참여 프로그램 운영 △영양표시 바로알기, 식중독 예방 3대요령 등 홍보 판넬 전시 △나트륨 줄이기, 어린이 식생활 안전관리, 마약예방 등 동영상 상영 △대마초 등 마약류 모형 전시 등이다. 특히, 미각키트를 사용하여 평소 달고 짜게 먹는 정도를 판정해봄으로써 청소년들의 당류와 나트륨 섭취량 저감화에 대한 관심을 유도할 계획이다. 또한, 필로폰, 대마초 등 마약모형 전시를 통하여 마약류 오남용에 대한 경각심을 높이고, 마약류 사용으로 인한 폐해의 실상을 알리기 위해 청소년 마약류 오남용 예방을 위한 판넬 등도 전시할 계획이다. 식약처는 이번 식·의약 안전 교육·홍보 프로그램을 통해 청소년들의건강한 식습관 실천과 마약 오남용 예방에 크게 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 체험행사와 프로그램을 통해 국민들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 노력할 예정이라고 밝혔다.

신은진 2014.10.23
정책

식약처 허가 치약 중 40.9% 타르색소 함유

식품의약품안전처 허가를 받은 치약 중 40.9%가 ‘타르색소’를 함유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 발암성 등으로 1976년부터 미국에서 사용이 전면 금지된 적색2호 타르색소를 사용하는 어린이치약도 43품목이나 되는 것으로 확인됐다. 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 전체 치약 제품 3,065개 중 적색2호, 녹색3호 등 타르색소를 사용하는 치약 제품 수는 1,253품목 40.9%에 이르는 것으로 나타났다. 또한, 어린이치약 328품목 중 타르색소를 사용하는 어린이치약은 135품목 41.2%이며, 특히 발암성 등으로 어린이기호식품에 사용이 금지된 적색2호 타르색소를 사용하는 어린이 치약도 43품목이나 되는 것으로 나타났다. 천식유발, 발암성, 과잉행동장애(ADHD) 등을 유발하는 것으로 알려진 황색4호, 녹색3호 등의 타르색소를 사용하는 치약도 각각 271품목, 99품목인 것으로 확인됐다. 녹색3호는 발암성, 면역계 독성 등을 이유로 유럽에서는 사용이 금지되어 있다. 가장 많이 사용되는 타르색소는 청색1호로, 주로 성인용 치약에 시각적으로 청량감 등을 가미하기 위해 사용됐다. 식약처 허가 치약 중 21%는 청색1호 타르색소를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 이밖에도 황색203호, 적색102호, 적색40호, 적색227호 등의 타르색소가 치약에 사용됐다. 김용익 의원은 “색소는 치약에서 단순히 색깔만 낼 뿐 아무런 기능이 없는 물질”이라며 “발암성 등을 이유로 미국은 적색2호, 유럽은 녹색3호 타르색소 사용을 금지하고 있는 만큼, 우리나라 치약에도 해당 타르색소 사용을 즉각 중단해야 한다”고 말했다. 또한, 김용익 의원은 “이번 기회에 치약에 타르색소를 사용하는 것 자체를 식약처가 전면적으로 재검토해야 한다”고 말했다.

최재경 2014.10.23
정책

식약처, 허가특허연계제도 최종안 국회 제출

의약품 판매제한 근거를 분명하게 마련한 허가특허연계제도 최종안이 확정, 국회에 제출됐다. 식품의약품안전처는 한·미 FTA에 따라 도입된 허가특허연계제도의 시행을 위해 현행법을 개선·보완한 '약사법 일부개정법률안'은 21일자로 제출했다고 밝혔다. 최종제출된 약사법 개정안의 주요내용은 △의약품에 관한 특허권 등재 제도 개선 △판매제한제도 도입 △우선판매품목허가제도 도입 △합의 제출 의무 부과 근거 마련 등이다. 식약처는 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점들을 개선해 최종 개정안을 확정했다는 설명이다. ◇특허권 등재 제도 개선 우선 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하도록 했다. 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정했다. 의약품에 관한 특허권 등재 제도는 특허권 행사와 밀접한 관련이 있음에도 등재 신청시 특허권자 등의 의사를 반영하는 절차 등이 미비한 것을 보완한 것이다. 특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재 대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재되어 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을것으로 보이는 항목이다. ◇판매제한제도 도입 특허권 침해가 발생할 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 보장하는 항목이 신설됐다. 이에 따라 특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기할 수 있다. 이후 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. 식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 않은 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다. ◇우선판매품목허가제도 도입 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 내용이다. 우선판매품목허가제도 대상자는 특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기하여 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다. 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 제한할 수 있도록 한 것이다. ◇합의 제출 의무 부과 근거 마련 특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매, 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우, 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우에는 그 합의사항을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 제출하도록 하는 내용이 마련됐다. 다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라, 제약사들이 담합을 통하여 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위한 내용이다.

신은진 2014.10.23

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